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2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案.docx

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    2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于二类医疗器械的是（）。

    A.手术衣

    B.电子血压计

    C.心脏起搏器

    D.医用脱脂棉

    2.医疗器械注册申请人应当在产品技术要求中明确的核心内容是（）。

    A.产品外观设计

    B.性能指标和检验方法

    C.销售人员资质

    D.广告宣传用语

    3.医疗器械不良事件报告中，新的或严重的不良事件应当在（）内向省级药品监督管理部门报告。

    A.12小时

    B.24小时

    C.48小时

    D.72

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