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2025年诊所医疗器械年度自查报告范文

2025年度，XX诊所严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，围绕医疗器械全生命周期管理，对采购、验收、储存、使用、维护及不良事件监测等关键环节开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、医疗器械管理体系运行情况

本诊所已建立覆盖“采购-验收-储存-使用-维护-报废”全流程的医疗器械管理制度体系，由诊所负责人（张XX）任第一责任人，医疗质量主管（李XX）统筹管理，各科室指定设备管理员（内科王XX、外科陈XX、康复科刘XX）负责具体执行。本年度修订完善《医疗器械采购管理制度》《设备使用操作规程》《不良事件报告制度》等6项制度，新增《高风险设备（如心电图机、红外理疗仪）专项管理细则》，确保制度与实际操作匹配。

质量管理团队方面，质量管理人员李XX持有《医疗器械质量管理岗位培训证书》，定期参加区市场监管局组织的法规培训（本年度参训4次，累计16学时）。各科室设备管理员均通过内部操作培训（每季度1次，覆盖设备操作、日常维护、异常情况处理等内容），本年度累计开展培训12场，参与人员86人次，考核通过率100%。

内部审核机制有效运行，本年度共开展2次全面内审（6月、11月），由质量主管牵头，联合设备管理员、财务人员组成审核组，重点检查制度执行、记录完整性及设备状态。6月内审发现“部分小型设备（如电子体温计）验收记录签字不全”“库房温湿度登记存在滞后”2项问题，已限期3个工作日整改完毕；11月内审未发现重大问题，整体符合率98%。

二、采购与验收管理

本年度采购医疗器械共3类12种，包括诊断类（电子血压计3台、便携式血糖仪5台、12导心电图机1台）、治疗类（红外理疗仪2台、低频脉冲电疗仪1台）、辅助类（医用冷藏箱1台、一次性使用无菌注射器2000支）。所有采购均严格执行“资质审核-需求审批-合同签订-验收入库”流程，确保来源合法。

供应商管理方面，优先选择具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的正规企业，本年度合作供应商共5家（其中生产企业3家，经营企业2家），均已建立供应商档案，包含营业执照、许可证、产品注册/备案凭证等资质文件（有效期均覆盖采购周期）。采购前由质量主管对供应商资质进行二次复核，未发现超范围经营或资质过期情况。

验收环节由设备管理员与库管员共同执行，严格核对产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、注册证号等信息，并检查包装完整性、标识清晰度及随附文件（如说明书、合格证明）。本年度验收记录完整率100%，其中1台便携式血糖仪（批因外包装破损被判定为不合格，已当场拒收并联系供应商更换；100支一次性注射器（批因近效期（剩余3个月）被单独存放并标注“近效期”，优先用于门诊临时注射，未发生过期使用情况。

三、储存与养护管理

诊所设有独立医疗器械库房（面积15㎡），分区明确：合格区（10㎡）、待验区（2㎡）、不合格区（1㎡）、退货区（2㎡），标识清晰。库房配置温湿度自动监测设备（型号TH-200，校准有效期至2026年3月），每日上午9:00、下午15:00自动记录温湿度（常温库温度控制在18-26℃，湿度30-70%），本年度温湿度超标记录为0次。

效期管理实行“三色标识”（绿色：效期＞1年；黄色：6个月＜效期≤1年；红色：效期≤6个月），每月25日由库管员对库存产品进行效期排查，建立《近效期产品台账》。本年度共排查出近效期产品3批次（一次性口罩500只、无菌棉签200包、碘伏棉球150包），均在失效前30日内优先调配使用，无过期产品留存。

养护方面，制定《医疗器械养护计划》，针对不同类别设备实施差异化养护：诊断类设备（如血压计、血糖仪）每月清洁表面、检查电池及按键灵敏度；治疗类设备（如理疗仪）每季度检查电路安全、校准输出参数；大型设备（如心电图机）每半年由厂家工程师进行深度维护。本年度完成养护记录42份，其中1台红外理疗仪（型号LR-200）因电极片接触不良，经厂家维修后恢复正常；1台电子血压计（型号YX-100）因压力传感器误差超标，已送第三方计量机构校准（校准证书编号J误差≤±3mmHg，符合标准）。

四、使用与维护管理

所有医疗器械使用前，操作人员需核对设备状态（“正常/待修”标识）、检查外观及功能，并在《设备使用记录表》中登记（内容包括使用时间、患者姓名、操作人、设备编号、运行情况）。本年度使用记录完整率100%，未发现未经检查直接使用的情况。

高风险设备（如心电图机、低频脉冲电疗仪）实行“双人核查”制度，由操作医师与设备管理员共同确认参数设置（如心电图增益、电疗强度）符合患者病情，本年度累计核查126次，未发生参数设