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第三类医疗器械培训试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.诊断医疗器械

B.治疗医疗器械

C.消费品

D.预防医疗器械

2.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

3.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件？()

A.有与生产相适应的厂房、设施和设备

B.有符合医疗器械生产质量管理规范的生产环境

C.有保证产品质量的管理制度

D.以上都是

4.医疗器械的广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.医疗器械的性能、安全性和有效性

B.医疗器械的价格

C.医疗器械的适用范围

D.治疗功效

5.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.有与经营相适应的场所和设备

B.有符合医疗器械经营质量管理规范的条件

C.有保证经营产品质量的管理制度

D.以上都是

6.医疗器械召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

7.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公正性原则

C.安全性原则

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应当如何保证产品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.定期进行产品质量检验

D.以上都是

9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验哪些文件？()

A.医疗器械注册证

B.产品合格证明

C.生产企业的营业执照

D.以上都是

10.医疗器械的标签和说明书应当符合哪些要求？()

A.真实、准确、完整

B.通俗易懂，便于理解

C.符合国家语言文字规范

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录表格

12.医疗器械注册申请人应当提交哪些资料？()

A.医疗器械注册申请书

B.医疗器械的技术要求

C.医疗器械的产品说明书

D.医疗器械的检验报告

13.医疗器械的经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.采购人员

B.销售人员

C.技术人员

D.管理人员

14.医疗器械的召回可以分为哪几个级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得涉及疾病预防、治疗功能

D.不得违反社会公德和良好风尚

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册申请人应当对其提交的资料的真实性、准确性和完整性负责，对资料中涉及的技术秘密予以保密，并在提交之日起__年内不得对外公开。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）适用于医疗器械的__、生产、销售、运输和使用全过程。

18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械的__、产品合格证明和其他标识。

19.医疗器械的广告内容以__为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

20.医疗器械召回的目的是为了防止或减少医疗器械给患者造成的危害，召回分为__、__、__三个级别。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行产品质量检验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的临床试验可以不经过国家药品监督管理局的批准。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回后，企业可以不对召回情况向相关部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册证的作用。

27.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

28.医疗器械经营企业如何确保所经营产品的质量？

29.医疗器械召回的流程是怎样的？

30.医疗器械广告应当遵循哪些原则？

第三类医疗器械培训试卷

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解