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制药运行考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产中常用的过滤设备是（）

A.离心机B.板框压滤机C.反应釜D.蒸发器

2.以下哪种灭菌方法属于化学灭菌法（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.辐射灭菌

3.制药用水中，纯度最高的是（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

4.片剂生产中，制粒的目的不包括（）

A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.减少粉尘飞扬D.增加药物稳定性

5.注射剂的灌封操作应在（）环境下进行

A.D级B.C级C.B级背景下的A级D.C级背景下的A级

6.下列哪种辅料可作为片剂的润滑剂（）

A.淀粉B.糊精C.硬脂酸镁D.微晶纤维素

7.制药设备清洁验证的主要目的是（）

A.检查设备是否正常运行B.确认设备清洁方法的有效性

C.评估设备的使用寿命D.降低设备的能耗

8.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

9.下列关于物料储存条件的说法，错误的是（）

A.常温储存指10-30℃B.阴凉处储存指不超过20℃

C.凉暗处储存指避光且不超过20℃D.冷处储存指0-10℃

10.湿法制粒压片工艺中，颗粒干燥的温度一般控制在（）

A.30-50℃B.50-80℃C.80-100℃D.100-120℃

答案：1.B2.C3.C4.D5.C6.C7.B8.A9.D10.B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产过程中可能产生的污染有（）

A.微生物污染B.化学污染C.交叉污染D.粉尘污染

2.以下属于制药设备的有（）

A.发酵罐B.冷冻干燥机C.压片机D.高效液相色谱仪

3.片剂的质量检查项目包括（）

A.外观B.片重差异C.硬度D.崩解时限

4.影响药物制剂稳定性的因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气

5.注射剂常用的附加剂有（）

A.抗氧剂B.抑菌剂C.渗透压调节剂D.pH调节剂

6.药品生产企业的文件系统通常包括（）

A.管理制度B.操作规程C.记录D.报告

7.下列关于无菌操作的说法，正确的是（）

A.操作前需对环境进行消毒B.操作人员需穿戴无菌工作服等

C.所用器具需灭菌处理D.整个操作过程应在无菌环境下进行

8.制药用水的制备方法有（）

A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.过滤法

9.胶囊剂的优点包括（）

A.掩盖药物不良气味B.提高药物稳定性C.可定时定位释放药物D.生物利用度高

10.药品质量标准主要包括（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定

答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有药品生产都必须在GMP认证的车间进行。（）

2.纯化水可用于注射剂的配制。（）

3.热原具有水溶性、耐热性、滤过性等特点。（）

4.片剂包衣的目的只是为了改善外观。（）

5.设备清洁后可直接投入下一批次生产，无需进行验证。（）

6.药品的有效期是指药品在规定储存条件下能够保证质量的期限。（）

7.微生物限度检查是所有药品都必须进行的项目。（）

8.胶囊剂填充的药物可以是粉末、颗粒等。（）

9.制药生产中，物料的称量可以随意进行，不需要严格记录。（）

10.药品标签上必须注明药品的通用名称、规格、生产日期等内容。（）

答案：1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：确保药品质量；防止污染、交叉污染和混淆；规范人员操作；建立有效文件系统；对设施、设备等进行有效