保持领先地位——药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报.docx

保持领先地位

药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报

摘要

本白皮书探讨了监管情报与警戒系统的交叉领域，特别是药品的药物警戒和医疗器械的医疗器械警戒，强调了各组织必须与不断变化的合规要求保持一致。

通过考察监管文件数量、主题焦点和地理差异，本白皮书对全球警戒监管格局进行了战略性概述，并对成熟的监管机构和仍在发展其框架的机构提出了见解。

为获得这些见解，科睿唯安临床与监管咨询服务部门对过去五年中50个国家/地区的卫生部门发布的监管文件进行了分析。分析重点完全集中于与药物警戒和医疗器械警戒框架相关的官方法规和指南。通过使用明确定义的搜索参数（在方法学部分概述），该分析确定了1,328份相