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2025年2017年gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.市场营销策略

答案：D

2.药品生产过程中，哪项活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.过程验证

C.产品验证

D.人员验证

答案：D

3.在药品生产环境中，洁净区的空气过滤通常采用哪种类型的过滤器？

A.紫外线过滤器

B.HEPA过滤器

C.活性炭过滤器

D.陶瓷过滤器

答案：B

4.药品批记录的保存期限至少应为多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.在药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制？

A.原材料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护计划调整

D.产品包装设计变更

答案：C

6.GMP要求药品生产企业的质量保证部门应具备哪些职能？

A.生产调度

B.质量控制

C.设备维修

D.人员招聘

答案：B

7.药品生产过程中，哪项活动不属于偏差处理？

A.偏差报告的撰写

B.偏差原因的分析

C.偏差纠正措施的制定

D.偏差处理的审批

答案：A

8.GMP要求药品生产企业的文件应具备哪些特征？

A.易于理解

B.易于操作

C.易于修改

D.以上都是

答案：D

9.在药品生产过程中，哪项活动不属于验证的支持文件？

A.验证方案

B.验证报告

C.操作规程

D.工艺流程图

答案：C

10.GMP要求药品生产企业的设备应具备哪些特征？

A.清洁

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.持续改进

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，验证的范围包括哪些？

A.设备验证

B.过程验证

C.产品验证

D.人员验证

答案：A,B,C

3.在药品生产环境中，洁净区的空气过滤通常采用哪些类型的过滤器？

A.紫外线过滤器

B.HEPA过滤器

C.活性炭过滤器

D.陶瓷过滤器

答案：B,C

4.药品批记录的保存期限至少应为哪些时间？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B,C,D

5.在药品生产过程中，哪项活动属于变更控制？

A.原材料供应商变更

B.生产工艺变更

C.设备维护计划调整

D.产品包装设计变更

答案：A,B,D

6.GMP要求药品生产企业的质量保证部门应具备哪些职能？

A.生产调度

B.质量控制

C.设备维修

D.人员招聘

答案：B

7.药品生产过程中，哪项活动属于偏差处理？

A.偏差报告的撰写

B.偏差原因的分析

C.偏差纠正措施的制定

D.偏差处理的审批

答案：B,C,D

8.GMP要求药品生产企业的文件应具备哪些特征？

A.易于理解

B.易于操作

C.易于修改

D.以上都是

答案：A,B,D

9.在药品生产过程中，哪项活动不属于验证的支持文件？

A.验证方案

B.验证报告

C.操作规程

D.工艺流程图

答案：C

10.GMP要求药品生产企业的设备应具备哪些特征？

A.清洁

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、文件控制和市场营销策略。

答案：错误

2.药品生产过程中，验证的范围包括设备验证、过程验证和产品验证。

答案：正确

3.在药品生产环境中，洁净区的空气过滤通常采用HEPA过滤器。

答案：正确

4.药品批记录的保存期限至少应为5年。

答案：正确

5.在药品生产过程中，设备维护计划调整不属于变更控制。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业的质量保证部门应具备质量控制职能。

答案：正确

7.药品生产过程中，偏差报告的撰写不属于偏差处理。

答案：正确

8.GMP要求药品生产企业的文件应具备易于理解、易于操作和易于修改的特征。

答案：正确

9.在药品生产过程中，操作规程不属于验证的支持文件。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业的设备应具备清洁、维护和校准的特征。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、文件控制和持续改进。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品的质量和安全。人为差错预防可以减少生产过程中的错误，质量保证确保药品符合规定的质量标准，文件控制保证生产过程的可追溯性，持续改进则有助于不断提高生产效率和产品质量。

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