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医疗器械生物相容性检测协议
甲方（委托方）：
法定代表人/授权代表：
地址：
联系方式：
乙方（检测方）：
法定代表人/授权代表：
地址：
联系方式：
资质证明文件编号：
鉴于甲方需要对其生产/研发的医疗器械进行生物相容性检测，乙方具备相应的检测资质和能力，双方经友好协商，达成如下协议：
一、委托事项
1.产品信息：甲方委托乙方检测的产品名称为【填写产品全称】，型号规格为【填写型号规格】，预期用途为【简述产品预期用途】，产品接触人体部位为【如：皮肤、黏膜、骨组织等】，接触时间为【如：短期、长期、持久等】。
2.检测依据：双方约定本检测依据为【例如：GB/T16886系列标准（请注明具体部分及版本号）、ISO10993系列标准（请注明具体部分及版本号）或其他相关标准/法规（请注明）】。若上述标准更新，除非双方另有约定，否则应采用最新有效版本。
3.检测项目：根据产品特性、预期用途、接触方式及检测依据，具体检测项目如下（可附清单作为附件）：【详细列出检测项目，如：细胞毒性试验、皮肤刺激性试验、致敏试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验等，并注明每个项目的具体方法学或标准条款号】。甲方确认上述检测项目与产品的风险等级和预期用途相适应。
4.检测目的：【例如：用于产品注册申报、生产许可、科研、临床评价等】。
二、甲方的权利与义务
1.按照乙方要求，在【日期】前向乙方提供符合检测要求的样品。样品应具有代表性，数量满足检测需求（具体数量见附件或双方约定：【详细列出每个检测项目的样品数量、规格要求】），并保证样品为未经使用的全新产品或按约定状态提供。样品运输、储存等过程中的责任由甲方承担，若有特殊要求应提前告知乙方。
2.向乙方提供与检测相关的产品信息和技术资料，包括但不限于：产品组成（材料名称、牌号、供应商）、生产工艺、预期与人体接触方式和时间、产品说明书、必要的图纸、以及乙方认为进行检测所必需的其他资料，并对所提供信息和资料的真实性、准确性、完整性负责。如因信息不实或不全导致检测结果错误或检测周期延误，责任由甲方承担。
3.若样品含有已知的生物危害物质、毒性物质或其他危险成分，甲方必须在提供样品时书面明确告知乙方，并提供相应的安全防护信息和处理建议。
4.按照本协议约定的方式和期限及时足额支付检测费用。
5.有权对乙方的检测过程进行合理的监督，但不得干扰乙方的正常检测工作。如需现场见证，应提前【例如：3个工作日】书面通知乙方，并遵守乙方的相关规定。
6.应乙方要求，及时提供补充样品或资料。
7.对乙方在检测过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密及产品信息负有保密义务，未经乙方书面同意不得向第三方泄露。
8.有权在检测完成后，按照约定获取检测报告。
三、乙方的权利与义务
1.保证自身具备本协议约定检测项目的法定检测资质和技术能力，并在资质认定范围内开展检测活动。
2.在收到甲方提供的合格样品、完整资料及约定预付款（如有）后，应在【例如：2个工作日】内对样品进行验收，确认无误后向甲方出具样品接收凭证。如样品不符合要求，应立即通知甲方，由甲方负责在【日期】前重新提供。
3.严格按照本协议约定的检测依据、标准和方法进行检测，确保检测过程规范、数据准确、结果客观公正。
4.对检测样品进行唯一标识和有效管理，防止样品混淆、污染、损坏或丢失。在检测完成后，除留存部分必要样品（如需留样，应事先告知甲方留样数量和期限）外，剩余样品（如有）的处理方式为：【例如：由甲方在收到报告后【7个工作日】内自行取回，逾期未取回的，乙方有权按照规定自行处置，处置费用由甲方承担/或乙方负责按环保要求销毁，费用【包含/不包含】在检测费中】。
5.承诺在【具体工作日数，自样品、资料、预付款（如有）均确认合格并收到之日起计算】内完成全部检测工作并出具正式的检测报告。因甲方原因（如样品不合格、资料不全、未及时补充信息或样品、未及时支付费用等）或不可抗力因素导致检测周期延误的，乙方检测周期相应顺延，乙方不承担逾期责任。
6.检测报告应至少包含以下主要内容：报告编号、委托方信息、产品信息、样品信息、检测依据、检测项目、检测方法、检测条件、检测数据、检测结果、结论、检测日期、报告签发日期、检测人员、审核人员、批准人员签字，以及实验室印章和资质认定标志（CMA章，如适用）。报告内容应清晰、准确、完整。
7.对检测结果的准确性负责。若因乙方操作失误、方法错误等自身原因导致检测结果失实或报告错误，乙方应免费进行重新检测或出具更正报告，并承担由此给甲方造成的直接经济损失（但赔偿总额不超过本协议约定的检测费用总额）。
8.对甲方提供的产品、技术资料及在检测过程中获得的甲方商业秘密、技术秘密负有严格的保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露，法律法规另有规定或为配合政府
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