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我国兽药的管理知识

(一)兽药管理的机构与法律、法规文件

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。各级兽药监察所负责质量监督。当前主要兽药管理法律、法规文件有《兽药管理条例》、《中华人民共和国兽药典》、《兽药使用指南》、《兽药生产质量管理规范》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽药广告审查办法》等。

(二)新兽药的研制和审批

1.新兽药分类新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。按照现行国家规定分为五类，即一类新兽药是指我国创制的国外没有批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；二类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；三类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂，也包括西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂；四类新兽药是指改变剂型或改变给药途径的药品；五类新兽药是指增加适应症的兽药制剂。

2.新兽药审批按照我国《新兽药研制管理办法》的规定，申报一类新兽药及兽药新制剂时应提交以下20项资料及药品(包括标准品或对照品)，申报二类、三类、四类、五类新兽药及兽药新制剂时根据其类别不同提交相应的资料及药品（包括标准品或对照品)。

①新兽药名称及命名依据；

②选题目的、依据及国内外概况；

③新兽药化学结构或组分确证的试验数据、理化常数、图谱及其解析等；

④生产工艺，对新制剂尚须提交的处方及其依据：

⑤原料药及其制剂、复方制剂的稳定性试验报告；

⑥药理学试验研究报告；

⑦毒理试验研究结果；

⑧特殊毒性试验研究；

⑨食品动物组织中兽药残留的消除规律、最高残留限量和休药期的研究资料；

⑩饲料药物添加剂或激素的动物喂养试验和繁殖毒性试验报告；

?环境毒性试验资料；

?临床疗效试验或临床疗效验证的研究资料；

?中试生产总结报告；

?连续3—5批中试生产的样品及其检验报告；

?三废处理试验报告；

?质量标准草案及起草说明；

?新兽药及其制剂的包装、标签和使用说明书；

?生产成本计算；

?主要参考文献；

?中报申请书。