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医疗器械生物安全性检测协议
甲方（委托方）：________________________
法定代表人/授权代表人：________________
统一社会信用代码/身份证号：________________
地址：________________________
联系方式：________________________
乙方（检测方）：________________________
法定代表人/授权代表人：________________
统一社会信用代码：________________________
资质认定证书编号：________________________
地址：________________________
联系方式：________________________
鉴于甲方需要对其生产/研发的医疗器械产品进行生物安全性检测，乙方是具有相应医疗器械检测资质和能力的机构，双方经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守：
第一条委托检测事项
1.1产品信息：
产品名称：________________________
型号规格：________________________
预期用途：________________________
产品组成（包括所有与人体接触的材料）：________________________
生产批号/批次：________________________
样品数量：________________________（详见附件一《委托检测样品清单》）
1.2检测依据：
双方约定本批次产品的生物安全性检测依据为：
□GB/T16886.《医疗器械生物学评价》系列标准（具体列明标准号及部分，如：GB/T16886.1-2011,GB/T16886.5-2003,GB/T16886.10-2005等）
□ISO10993-《Biologicalevaluationofmedicaldevices》系列标准（具体列明标准号及部分）
□国家药品监督管理局（NMPA）发布的其他相关法规、指导原则或通知要求
□其他：________________________（请注明具体标准/法规名称及版本号）
1.3检测项目：
根据产品特性、预期用途、与人体接触性质和持续时间，以及上述检测依据，确定本次检测项目如下（可另附页或详见附件二《委托检测项目确认表》）：
□细胞毒性试验（如：MTT法、琼脂扩散法等，具体方法请注明：________________）
□致敏试验（如：最大剂量试验、豚鼠封闭斑贴试验等，具体方法请注明：________________）
□刺激或皮内反应试验（如：皮肤刺激、眼刺激、黏膜刺激、皮内刺激等，具体方法请注明：________________）
□全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、慢性毒性，具体方法及途径请注明：________________）
□遗传毒性试验（如：AMES试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验等，具体方法请注明：________________）
□致癌性试验
□生殖和发育毒性试验
□生物降解试验（如适用）
□血液相容性试验（如：溶血、凝血、血小板、血栓形成、补体激活等，具体项目及方法请注明：________________）
□其他：________________________（请详细列出）
第二条样品要求与处置
2.1甲方应按照乙方要求的数量、规格和状态提供检测样品，并对样品的代表性、真实性和完整性负责。样品量应满足检测项目对样品量的需求，并留有适当余量以备复验或争议处理。
2.2甲方提供的样品应附有清晰的标识，包括产品名称、型号规格、批号、数量、生产日期/批号及必要的储存条件等信息。
2.3甲方应提供与样品相关的技术资料，包括但不限于产品说明书、配方/组成成分（包括百分比）、生产工艺简述（特别是可能影响生物安全性的工序，如灭菌方法、表面处理等）、预期与人体接触部位及接触时间等，以确保乙方能够准确理解样品特性并进行检测。
2.4乙方收到样品后，应在______个工作日内进行样品验收。对符合要求的样品，双方应共同签署《样品接收确认单》；对不符合要求（如数量不足、包装破损、标识不清、状态异常等）的样品，乙方有权拒收或要求甲方在______个工作日内补正，因此造成的检测周期延误由甲方承担。
2.5样品的贮存：乙方应按照样品要求的条件（如温度、湿度、避光等）妥善贮存样品，直至检测工作完成。
2.6在检测过程中，若因样品本身原因（如稳定性差、易挥发、易降解等）导致检测结果无效或无法完成检测，乙方应及时通知甲方，甲方应重新提供合格样品，因此产生的费用和时间延误由甲方承担，除非双方另有约定。
2.7检测完毕后，乙方对剩余样品及相关废弃物的处理方式为：
□甲
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