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国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月
目录
一、前言1
二、总体思路2
（一）临床研发计划2
（二）重视保护效力试验3
（三）不同年龄独立设计试验3
三、研究设计和评价要求3
（一）探索性临床试验3
（二）确证性临床试验4
1.临床研发计划5
2.保护效力研究6
3.
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