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医疗器械消毒效果检测协议

甲方（委托方）：________________________（以下简称“甲方”）

法定代表人/授权代表人：____________________

地址：____________________________________

联系方式：________________________________

乙方（检测方）：________________________（以下简称“乙方”）

法定代表人/授权代表人：____________________

地址：____________________________________

联系方式：________________________________

资质认定证书编号：__________________________

鉴于甲方需要对其使用或处理的医疗器械消毒效果进行检测，乙方具备相应的医疗器械消毒效果检测资质和能力，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

一、检测范围与内容

1.检测对象：甲方委托乙方检测的医疗器械具体名称、规格型号、数量等信息详见本协议附件一《医疗器械消毒效果检测委托单》（以下简称“委托单”）。委托单为本协议不可分割的组成部分。

2.消毒/灭菌方式：甲方应在委托单中明确所采用的消毒或灭菌方式（如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌、化学消毒剂浸泡/擦拭/喷雾消毒等）及关键工艺参数（如温度、压力、时间、浓度等，如适用）。甲方保证所提供的消毒/灭菌方式及工艺参数信息真实、准确、完整。

3.采样点/批次：具体采样点、采样时间、采样频次及样品批次由双方根据实际检测需求在委托单中约定。

二、检测依据

1.乙方根据甲方提供的医疗器械类型、消毒/灭菌方式及双方约定，按照现行有效的国家标准（GB）、行业标准（YY）、地方标准或经双方确认的其他适用标准、方法进行检测。具体检测标准和方法详见委托单或双方另行书面确认的文件。

2.若国家或行业发布新的、有效的检测标准或方法，且该标准或方法适用于本协议项下检测，双方应优先采用新标准或方法。若因标准更新导致检测费用或周期变化，双方应另行协商确定。

三、检测项目与判定标准

1.检测项目：根据委托单及检测依据确定，可包括但不限于无菌检查、微生物总数测定、特定致病菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等）检测、消毒剂浓度检测、消毒/灭菌过程参数监测等。

2.判定标准：依据本协议第二条约定的检测依据中规定的标准进行判定。如检测依据中无明确判定标准，由双方在委托单中另行约定。若甲方对判定标准有特殊要求，应在委托时书面提出，经乙方确认后作为判定依据。

四、检测样品的采集与运送

1.样品采集：

（1）若由甲方负责采样，甲方应按照相关标准及乙方要求的采样方法、采样量和采样容器进行采样，并确保样品的代表性和真实性。采样过程应详细记录，必要时乙方可对采样过程进行指导或现场监督（如需额外费用，双方另行协商）。

（2）若由乙方负责采样，乙方应派遣专业人员，携带必要的采样工具和容器，按照相关标准规范进行采样。甲方应为乙方采样提供必要的协助和便利条件，包括但不限于提供采样地点、所需医疗器械信息、消毒灭菌过程记录等。采样费用（如交通费、人工费等）如未包含在检测费用中，由双方另行协商确定。

2.样品标识与信息：甲方/乙方应对采集的样品进行唯一性标识，并记录样品名称、规格型号、批号/批次、采样日期、采样时间、采样地点、消毒/灭菌方式、消毒/灭菌日期、操作者等关键信息，随样品一同提交给乙方。

3.样品运送与保存：

（1）样品采集后，应按照相关标准要求的条件和时限进行保存和运送，确保样品在送达乙方实验室时的状态符合检测要求。

（2）甲方负责将样品安全、及时地送达乙方指定地点。运输过程中的风险（如样品损坏、变质、污染等）由甲方承担，除非该风险是由于乙方提供的不适当采样/保存指导或容器导致。

（3）乙方收到样品后，应立即进行验收。如发现样品状态异常、标识不清或与委托信息不符，应在[例如：2个工作小时]内通知甲方，双方协商处理。

4.样品数量：甲方应提供满足检测要求的足量样品。具体数量由乙方根据检测项目和方法确定并通知甲方。

五、检测实施与报告

1.检测周期：乙方应在收到符合要求的样品及约定检测费用（如约定预付）后的[例如：5-10个]工作日内完成检测工作并出具检测报告。特殊情况需延长周期的，乙方应提前通知甲方并征得同意，协商确定新的完成日期。

2.检测过程：乙方应严格按照选定的检测标准和操作规程进行检测，确保检测过程的规范性和数据的准确性。

3.检测报告：

（1）乙方完成检测后，应向甲方出具中英文/中文（根据需求选择）检测报告正本[例如：两]份，副本[例如：两]份，电子版报告[例如：一]