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2025年医疗器械冷链温度监控试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.医疗器械冷链温度监控的主要目的是什么？

A.节省运输成本

B.确保医疗器械在运输和储存过程中的质量与安全

C.减少能源消耗

D.方便库存管理

2.对于需要冷冻保存的某些生物制品，其储存温度通常要求低于多少摄氏度？

A.2℃

B.8℃

C.-15℃

D.-65℃

3.在医疗器械冷链运输中，使用温度记录仪的主要作用是？

A.调节运输工具的内部温度

B.向运输人员发送温度警报

C.实时监控并记录运输过程中的温度变化

D.确定运输路线

4.根据大多数医疗器械冷链管理规范，温度记录数据的存储期限至少应保留多久？

A.一个月

B.三个月

C.六个月

D.一年

5.医疗器械在冷链运输前，温度记录仪需要进行校准，校准周期通常不超过多久？

A.一周

B.一个月

C.三个月

D.六个月

6.当温度记录数据显示运输过程中的温度超出预设范围时，正确的第一步骤是？

A.立即通知运输公司并要求更改路线

B.忽略该数据，继续监控后续温度

C.记录异常情况，评估对器械的影响，并按预案处理

D.检查温度记录仪是否损坏

7.以下哪种情况下，医疗器械可能需要采取双重温度监控措施？

A.储存环境温度波动较大时

B.运输距离非常短时

C.器械价值较低时

D.监控人员经验不足时

8.医疗器械从冷藏车卸载到冷库时，对其温度进行复核的主要目的是？

A.验证运输公司的资质

B.确认器械在交接过程中温度未发生不可接受的变化

C.调整冷库的制冷设置

D.完成运输单据

9.以下哪项不属于医疗器械冷链温度监控的关键控制点？

A.医疗器械入库时的温度检查

B.医疗器械在冷库内的堆码方式

C.医疗器械装车前的温度预冷

D.医疗器械出库时的温度复核

10.ISO13485质量管理体系标准中，与医疗器械冷链温度监控要求密切相关的条款是？

A.关于产品放行控制的条款

B.关于人员培训的条款

C.关于过程控制的条款

D.以上所有条款都与冷链监控相关

二、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.所有需要冷链运输的医疗器械，其包装都必须使用具有防水功能的材料。（）

2.只要医疗器械最终能在目标温度下使用，那么运输过程中的温度波动就不重要。（）

3.温度记录仪的数据下载和查看必须在指定的时间由授权人员进行。（）

4.如果温度记录仪在运输途中发出低电量警报，但仍处于可接受温度范围内，可以忽略该警报。（）

5.医疗器械在冷库内储存时，应尽量放置在靠近制冷设备的位置以提高效率。（）

6.发现温度监控数据异常时，责任部门应立即进行调查并记录调查结果。（）

7.使用一次性温度标签进行监控时，不需要考虑其有效期和存储条件。（）

8.医疗器械冷链运输的温控责任，在货物交由承运人时即完成转移。（）

9.出现温度偏差时，偏差调查报告只需要记录偏差本身和最终结论。（）

10.理解和执行医疗器械冷链温度监控的相关法规和标准，是每个参与人员的基本要求。（）

三、填空题（请将正确答案填入横线内）

1.医疗器械冷链管理的核心是确保产品在______、______、______全过程的温度可控。

2.用于监测-30℃至+60℃范围的温度记录仪，其精度通常要求达到±______℃。

3.医疗器械在冷藏车内的装载高度一般不应超过______层。

4.温度记录仪的校准应由______进行，并使用经过认证的校准设备。

5.当温度监控显示异常时，应按照公司制定的______进行处理。

6.承担医疗器械冷链运输任务的承运人，必须具备相应的______和设施。

7.医疗器械出库时，应核对产品信息和检查其包装及______状态。

8.温度记录数据出现偏差时，偏差调查应分析可能的原因，并制定相应的______措施。

9.储存疫苗的冷库温度通常应稳定维持在______℃左右。

10.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品冷链运输和储存提出了明确的要求，其核心是保证药品质量，防止药品因______而变质。

四、简答题

1.简述选择医疗器