2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？

A．中药材

B．化学原料药

C．医疗器械

D．血清疫苗

2、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是？

A．药品保管制度

B．进货检查验收制度

C．药品不良反应监测制度

D．处方审核制度

3、国家对药品实行分类管理制度，具体分为？

A．处方药与非处方药

B．中药与西药

C．内服药与外用药

D．普通药品与特殊管理药品

4、下列药品中，必须在医生指导下使用的为？

A．甲类非处方药

B．乙类非处方药

C．处方药

D．保健品

5、中药饮片的标签上必须注明的内容不包括？

A．品名、规格

B．产地、生产企业

C．批准文号

D．生产日期、产品批号

6、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是？

A．国家药品监督管理局

B．中国食品药品检定研究院

C．国家药典委员会

D．国家卫生健康委员会

7、药品广告的内容必须以哪个部门批准的说明书为依据？

A．国家卫生健康委员会

B．国家药品监督管理局

C．市场监督管理局

D．中医药管理局

8、医疗机构配制的制剂，其使用范围限定为？

A．在市场上销售

B．在本单位内部凭处方使用

C．其他医疗机构自由调配使用

D．患者自行购买

9、下列哪种情形属于假药？

A．未注明有效期的药品

B．被污染的药品

C．所标明的适应症超出规定范围的

D．更改生产批号的

10、药品经营企业销售中药材时，必须标明的内容是？

A．批准文号

B．含量测定结果

C．产地

D．储存条件

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于药品的法定定义范畴？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.仅指中药材、中药饮片和中成药

C.包括医疗器械和保健食品

D.用于美容护肤且具有治疗作用的化妆品

12、中药饮片的炮制必须遵循的标准是？

A.企业自定标准

B.《中华人民共和国药典》和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.国际药品标准

D.行业推荐性标准

13、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家卫生健康委员会

14、医疗机构配制的制剂，其使用范围限于？

A.市场销售

B.医疗机构内部凭处方使用

C.跨省调剂使用

D.作为新药进行临床试验

15、药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的记录，保存期限为？

A.药品有效期后1年，不得少于3年

B.药品有效期后2年，不得少于5年

C.药品有效期后3年，不得少于5年

D.保存至药品有效期后1年即可

16、下列哪类药品不得发布广告？

A.乙类非处方药

B.处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.中药饮片

17、药品标签上必须标注的内容不包括？

A.通用名称

B.成分与性状

C.广告批准文号

D.生产日期与有效期

18、对中药饮片实施批准文号管理的品种由谁确定？

A.国家中医药管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.省级药品监督管理部门

19、药品召回的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

20、《中华人民共和国中医药法》自何时起施行？

A.2016年7月1日

B.2017年7月1日

C.2018年1月1日

D.2019年7月1日

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范围的是

A．中药材

B．化学原料药

C．保健食品

D．疫苗

22、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录应保存至

A．药品有效期后1年，不得少于3年

B．药品有效期后2年，不得少于5年

C．药品有效期后1年，不得少于5年

D．药品有效期后3年，不得少于5年

23、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药的英文缩写是

A．OTC

B．GMP

C．GSP

D．Rx

24、下列药品中，必须凭专用处方才能销售的是

A．甲类非处方药

B．第二类精神药品

C．抗生素类处方药

D．中成药

25、药品标签上必须标注的内容不包括

A．药品通用名称

B．生产企业

C．广告批准文号

D．生产日期

26、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A．国家药品监督管理局

B．中国食品药品检定研究院

C．国家药典委员