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医疗器械维护与管理操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的维护与管理工作，确保医疗器械处于良好运行状态，保障医疗质量和患者安全，延长设备使用寿命，降低运行成本，依据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗机构实际情况，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于医疗机构内所有在用医疗器械的采购验收、入库保管、安装调试、使用操作、维护保养、故障维修、计量校准、停用报废等环节的管理与操作。各级各类医疗机构及相关从业人员均应遵守本规范。

1.3基本原则

医疗器械维护与管理应遵循“预防为主、定期检测、及时维修、规范操作、安全第一”的原则，实行科学化、制度化、规范化管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

二、管理职责

2.1医疗机构管理部门职责

医疗机构应明确分管领导，并设立或指定专门的医疗器械管理部门（如医学工程科、设备科等），负责全院医疗器械维护与管理的组织、协调、监督和指导工作。其主要职责包括：制定和完善相关管理制度与操作规程；组织开展设备的采购论证、选型评估；监督维护保养计划的执行；统筹故障维修资源；组织设备的计量校准、质量控制与安全评估；负责医疗器械不良事件的监测与报告；建立健全设备技术档案等。

2.2科室职责

使用科室是医疗器械日常管理和维护的直接责任单位。科室应指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室医疗器械的管理工作，其主要职责包括：组织本科室人员学习和执行医疗器械使用操作规程；督促操作人员做好设备使用前的检查和使用后的清洁保养；及时上报设备故障和不良事件；配合管理部门进行设备的维护、维修、校准和盘点工作；妥善保管本科室设备的相关资料。

2.3操作人员职责

医疗器械操作人员是设备使用和日常维护的直接执行者，对设备的安全有效使用负直接责任。其主要职责包括：严格遵守设备操作规程，熟练掌握设备性能和操作方法；使用前进行必要的检查，确认设备正常后方可使用；使用过程中密切观察设备运行状态，发现异常立即停止使用并报告；使用后按照规定进行清洁、消毒和整理；参与设备的日常维护和保养工作；妥善保管个人使用的小型医疗器械。

三、维护操作规范

3.1设备验收与安装

新购入或维修后的医疗器械，管理部门应组织使用科室、技术人员及供应商共同进行开箱验收。验收内容包括：设备规格型号、数量、外观、技术资料、合格证明等是否符合要求。验收合格后，由专业技术人员或授权供应商按照安装说明书进行安装、调试和性能验证，确保设备各项功能指标达到规定标准后方可投入使用。安装调试记录应完整归档。

3.2预防性维护

预防性维护是保障设备长期稳定运行的关键。管理部门应根据设备的性质、使用频率、制造商建议及相关法规要求，制定详细的预防性维护计划，并组织实施。

*日常清洁与检查：操作人员在每次使用前后应对设备进行清洁，检查连接是否牢固、有无松动或损坏部件、指示灯是否正常等。

*定期维护保养：按照计划对设备进行定期的检查、清洁、润滑、紧固、调整等保养工作。对于精密仪器和生命支持设备，应增加维护频次。维护人员需详细记录维护内容、结果及发现的问题。

*环境要求：医疗器械的存放和使用环境应符合说明书规定，注意温度、湿度、防尘、防震、防电磁干扰等。

3.3故障维修

设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时向科室设备管理员和管理部门报告，并做好记录。管理部门接到报修后，应尽快组织维修：

*内部维修：对于技术成熟、配件齐全的常规故障，由内部维修人员进行维修。维修过程应遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。

*外部维修：对于复杂故障或需原厂支持的维修项目，应及时联系设备供应商或授权维修服务商进行维修。维修完成后，需进行性能测试，确认合格后方可投入使用。

*维修记录：所有维修活动均需详细记录，包括故障现象、维修时间、维修人员、更换部件、维修结果等，并归入设备技术档案。

3.4计量校准与质量控制

对于列入国家强制检定目录的计量器具和对检测结果准确性有影响的医疗器械，管理部门应按照计量法规要求，定期送法定计量技术机构或有资质的校准机构进行检定/校准，并在设备上粘贴合格标识及有效期。对于无需强制检定但需保证性能的设备，应建立内部质量控制程序，定期进行性能验证。

3.5设备的使用与操作

*人员资质：操作人员必须经过相应的培训，熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项，考核合格后方可上岗。大型、精密、高危设备的操作人员应持证上岗。

*操作规程：各科室应将设备操作规程置于设备旁或便于查阅的位置，指导操作人员正确使用。

*使用记录：建立设备使用登记制度，记录使用日期、时间、操作人员、运行状况、患者信息（如适用）等。

3.6设备的停用、报废与处置

*停用管理：因维修、搬迁、升级或暂时不用等原因需停用的设备