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医疗器械经营公司承诺书模板
致：食品药品监督管理局/相关监管部门名称
本公司（XX公司），《医疗器械经营许可证》编号：XX，法定代表人：XX，注册地址：XX，经营地址：XX，联系方式：XX。为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，切实履行企业主体责任，本公司郑重承诺如下：
一、严格遵守法律法规：认真遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规、规章和规范性文件的要求，合法合规经营医疗器械。
二、确保经营资质有效：保证《医疗器械经营许可证》等相关资质证件在有效期内，并按规定进行变更、延续。不超范围经营医疗器械。
三、严格把控产品质量：
1.严格执行进货查验制度，对供货单位的资质、医疗器械的注册证/备案凭证、合格证明文件等进行严格审核，确保所经营的医疗器械来源合法、质量合格。
2.建立真实、完整的购进、验收、贮存、销售、出库等记录，保证医疗器械可追溯。
四、规范贮存运输管理：具备与所经营医疗器械相适应的贮存、运输条件，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，严格按照规定要求进行冷链管理，确保贮存、运输过程符合医疗器械说明书和标签标示的要求，并做好记录。
五、保证销售行为合规：
1.向具有合法资质的单位销售医疗器械。
2.如实介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，不进行虚假宣传和误导性陈述。
3.建立并执行销售记录制度，确保销售信息真实、准确、完整。
六、履行售后服务责任：建立健全售后服务体系，对医疗器械的质量问题及时处理，对可能存在的安全隐患进行跟踪，按规定履行医疗器械不良事件监测和报告义务。
七、加强质量管理体系建设：建立并有效运行与经营规模和范围相适应的质量管理体系，定期进行自查自纠和内审，持续改进质量管理水平，确保体系有效运行。
八、保证信息真实准确：向监管部门提交的所有资料、数据和报告均真实、准确、完整，无虚假内容。
九、主动接受监督检查：自觉接受食品药品监督管理部门及其他相关部门的监督检查，积极配合监管工作，如实提供有关情况和资料。
如本公司违反上述承诺，愿意承担由此产生的一切法律责任，包括但不限于接受行政处罚、吊销相关许可证件，并对因其违法行为给公众造成的损害承担相应的赔偿责任。
特此承诺！
承诺单位（盖章）：
法定代表人/授权代表人（签字）：
日期：年月日
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