新版中国医疗器械法规清单（更新至2025.8.1）.pdfVIP

新版中国医疗器械法规清单

（更新至2025年8月1日）

国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好

战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规运营。

深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）及

相关部门已发布的医疗器械法规或指导性文件清单，并定期更新，以方便各单位

检索。

本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部。各单位

应根据自身产品领域及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、

导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。

注：转载请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会。

未经许可，严禁转载！

点击目录标题可快速跳转阅读。

点击清单中的法规标题可直接跳转原文链接。

带颜色标注的内容为本月新增法规。

深圳市医疗器械行业协会

2025年8月

第1页共34页

目录

新版中国医疗器械法规清单1

一、国务院行政法规3

二、国家药监局部门规章3

三、国家药监局公告3

四、国家药监局通告9

五、国家药监局通知性文件13

六、国家药监局征求意见16

七、国家药监局医疗器械政策解读18

八、国家药监局器审中心工作通告23

九、国家药监局器审中心技术指导原则29

十、国家药监局中检院产品分类界定结果汇总29

十一、国家药监局标管中心产品国标和行标30

十二、广东省药监局工作文件30

十三、广东省药监局医疗器械法规解读33

十四、深圳市医疗器械行业协会线上平台33

第2页共34页

一、国务院行政法规

（一）医疗器械监督管理条例(2024-12-06)

（二）《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第

797号）(2024-12-19)

二、国家药监局部门规章

（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)

（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)

（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)

（四）体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48

号)(2021-08-26)

（五）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）(2021-08-26)

（六）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国

家市场监督管理总局令第21号）

（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

(2018-08-13)

（八）医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）(2017-12-20)

（九）《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管

理总局令第37号）(2017-11-21)

（十）医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）(2017-04-17)

（十一）关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

(2017-04-06)

（十二）医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）(2017-01-25)

（十三）医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）(2015-12-21)

（十四）医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）(2015-10-21)

（十五）医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）(2015-