肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范.docxVIP

ICS11.020CCSC00/09

1984CACA

团体标准

T/1984CACA6—2025

肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范

Technicalspecificationsformutualrecognitionofethicalreviewofoncologyclinicalresearch

2025-12-2发布2025-12-2实施

中国抗癌协会发布

T/1984CACA6-2025

I

目录

目录 I

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

3.1企业发起的临床研究industrysponsoredclinicaltrials，ISTs 1

3.2研究者发起的临床研究investigatorinitiatedclinicaltrials，IITs 1

3.3伦理审查委员会ethicalreviewcommittee 1

3.4伦理审查ethicalreview 2

3.5互认mutualrecognition 2

3.6前置伦理审查咨询 2

3.7标准操作规程standardoperationprocedure（SOP） 2

4缩略语 2

5伦理审查互认技术要求 2

5.1伦理审查互认原则 2

5.2伦理审查互认的适用范围 3

5.3伦理审查互认的审查类别 3

5.4组织机构与职责 3

5.5研究参与者保护责任 4

5.6伦理审查互认的自主权 4

5.7主审单位的遴选标准 4

5.8伦理审查互认程序 4

5.9互认伦理审查质量的持续监督 7

5.10互认伦理审查过程透明化与信息管理 9

5.11知识产权和专利信息的识别、披露和管理 11

T/1984CACA6-2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

本文件由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会提出。

本文件由中国抗癌协会归口。

文件起草单位：中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、北京大学肿瘤医院、福建省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学第三医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、上海市肺科医院、四川省肿瘤医院、云南省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第三医院、中山大学肿瘤防治中心、重庆大学附属肿瘤医院、百济神州（北京）生物科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、罗氏（中国）投资有限公司、齐鲁制药有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海先祥医药科技有限公司、强生（中

国）投资有限公司

本文件主要起草人：

主笔人：阎昭、陈震、王雨萌、张玮静

参与撰写人（按照姓氏首字母拼音排序）：

（1）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体专家组：鲍军、陈昶、符立梧、郭增清、何

柳萍明、何志勇、洪明晃、胡海、黄江琼、李洁、李宁、李胜棉、梁新军、廖小莉、刘志敏、

柳萍

、罗素

霞、曲雁、宋现让、孙健、王登凤、谢爱泽、徐强、叶联华、张海伟、张玲、张显玉、郑桐森、周宏、朱骥

（2）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体秘书处：陈妹妹、陈小丹、丁晶、古德彬、桂涛、黄凯琪、贾会贤、蒋燕霁、李慧娟、廖红舞、刘小玲、施露露、苏淋、隋广嶷、汤晓华、王青青、吴大维、吴佳莹、许玉玲、杨树玲、曾彩雯、张冬冬、赵青、周维佳

（3）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体企业成员代表：刁情波、符枚、韩溪、何平均、黄怡、刘倩、邵宁、施勇华、陶金华、吴宝林、杨彬、杨钊、张璇

T/1984CACA6-2025

1

肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范

1范围

本文件规定了企业或研究者发起肿瘤临床研究伦理审查互认的适用范围、审查互认流程、审查程序互认、职责与审查时限、主审单位资质、研究参与者保护责任等。

本文件适用于医疗卫生机构开展的肿瘤领域企业或研究者发起多中心临床研究项目的伦理审查中的初始审查、修正案审查的互认工作。

2规范性