《GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》专题研究报告.pptxVIP

《GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》专题研究报告

目录01标准革新背后的逻辑:体外碎石设备安全性能升级的核心密码(专家视角深度剖析)03压力脉冲发生器技术规范:未来三年碎石设备核心部件的合规方向与创新路径患者支撑与定位系统安全要求:为何成为降低碎石并发症的关键抓手?(实践指南)05风险管理体系全渗透:GB9706.236-2021引领行业进入“风险预控”新时代07电气与机械危害防护:新标准下碎石设备的“双重安全屏障”构建策略09标准落地与行业变革:2025-2027年体外碎石设备技术发展与安全提升趋势预“通用”到“专用”:GB9706.236-2021如何精准锚定体外碎石设备风险点?成像与监视设备协同标准:破解体外碎石“精准打击”难题的技术支撑人因工程融入设计:体外碎石设备操作安全与效率提升的双重突破合规检验与认证路径:企业突破体外碎石设备市场准入瓶颈的实战方案

、标准革新背后的逻辑：体外碎石设备安全性能升级的核心密码（专家视角深度剖析）

标准修订的时代背景：临床需求与技术发展的双重驱动1体外碎石技术自20世纪50年代应用以来，已成为结石治疗核心手段，但旧标准GB9706.22-2003已难以适配技术创新需求。随着碎石设备向高频、精准方向发展，临床中能量失控、定位偏差等风险凸显。GB9706.236-2021于2021年12月发布、2023年5月实施，响应了泌尿外科对设备安全性的迫切需求，也契合全球医用电气设备风险管控的发展方向。2

（二）核心修订理念：从“被动防护”到“主动防控”的战略转变01与旧标准相比，新标准全面引入风险管理理念，要求企业从设计、生产到使用全链条开展风险分析。不再局限于故障后的安全防护，而是通过预判结石硬度适配、能量输出波动等风险点，设置前瞻性防控指标。这种转变使设备安全从“事后补救”升级为“事前预防”，大幅降低临床操作中的不确定性。02

（三）标准的技术归口与适用边界：精准界定监管与执行范围01本标准由国家药品监督管理局归口，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会执行，确保了专业权威性。其适用于体外诱导聚焦压力脉冲的碎石设备，明确涵盖压力脉冲发生器、患者支撑设备等核心部件，但排除程控计算机、通用X射线设备等辅助设备，避免了标准适用的模糊性。02

、从“通用”到“专用”：GB9706.236-2021如何精准锚定体外碎石设备风险点？

通用标准的局限性：体外碎石设备的特殊风险未被充分覆盖旧版通用标准对碎石设备的针对性不足，如未考虑聚焦压力脉冲对软组织的潜在损伤，也未规范定位系统的误差范围。临床中曾出现因通用标准对能量控制要求宽泛，导致设备碎石过度引发肾损伤的案例。专用标准的出台，填补了这一空白，实现风险管控的精准化。12

（二）专用风险点识别：聚焦碎石过程中的核心安全隐患1新标准精准识别三大类核心风险：一是能量输出风险，如压力脉冲强度波动导致碎石无效或组织损伤；二是定位精度风险，结石位置偏差引发治疗偏差；三是协同工作风险，成像与碎石系统配合失误延误治疗。针对每类风险均设置量化指标，如定位误差需控制在临床安全范围内。2

（三）风险分级管控：差异化应对不同风险等级的安全要求01标准将风险分为高、中、低三级，实施差异化管控。对能量输出这类高风险环节，要求实时监测并具备自动停机功能；对患者支撑稳定性等中风险点，明确结构强度指标；对设备标识等低风险项，规范信息标注要求。这种分级模式既保障安全，又避免过度设计增加成本。02

、压力脉冲发生器技术规范：未来三年碎石设备核心部件的合规方向与创新路径

能量转换效率要求：兼顾碎石效果与安全的平衡之道发生器作为核心部件，其电能向机械振动能的转换效率是关键指标。标准要求转换效率需稳定在合理区间，既避免效率过低导致碎石无力，又防止效率骤升引发能量过载。同时规定，转换过程中能量波动幅度不得超过±5%，确保作用于结石的能量持续可控。12

（二）频率与强度调节规范：适配不同结石类型的精准控制标准针对肾结石、输尿管结石等不同类型，标准明确了发生器的频率与强度调节范围。如直径大于2cm的肾结石，推荐频率区间为特定范围，强度需根据结石硬度动态调整。设备需具备硬度检测联动调节功能，避免因参数固定导致的治疗效果不佳或组织损伤。

（三）冷却系统安全指标：保障发生器长期稳定运行的基础保障发生器长时