T-SHPPA009-2024生物工艺中一次性使用系统生产技术规范.pptxVIP

生物工艺中一次性使用系统生产技术规范本文介绍了生物工艺领域中一次性使用系统的生产技术规范,包括材料选择、洁净度控制、过程验证等关键方面,确保生物药品生产过程的质量和安全。ZPbyZhiruiPu

前言设定标准本规范旨在为生物工艺中一次性使用系统的生产制定详细的技术标准,规范生产过程并确保产品质量。提高安全性通过规范化的生产工艺和严格的质量控制,确保一次性使用系统在生物医药生产中的安全性和可靠性。确保合规性本规范依据相关法规和指南制定,可作为生产企业实现产品合规性的重要依据。

适用范围1涵盖生物工艺领域本规范适用于生物工艺生产中一次性使用系统的设计、原材料、生产工艺、检验等全过程要求。2涵盖广泛类型产品包括管路、容器、过滤器、培养皿等各种一次性耗材和检测设备。3适用于多种生物制品如疫苗、蛋白质药物、细胞治疗产品等生物医药领域的各类制品。4指导生产全流程管理从设计、生产到使用各环节,为实现安全、高质量的一次性使用系统提供全面指引。

术语和定义术语本标准中使用的专业术语及其定义。明确概念和意义是理解标准的基础。定义对关键术语进行详细解释,使用准确的语言阐述其内涵和外延。知识储备掌握相关术语和定义有助于深入理解整个标准的内容和要求。

一次性使用系统概述一次性使用系统是生物工艺中应用广泛的关键技术。它可以有效预防交叉污染,提高无菌保证水平,降低生产成本,增强灵活性。本章节将概括阐述一次性使用系统的特点与优势,为后续章节的详细介绍奠定基础。

一次性使用系统设计要求功能性设计一次性使用系统应针对特定应用需求进行功能性设计,确保能够满足生物工艺过程的操作要求。设计时应考虑流体流动、过滤性能、无菌性等关键功能指标。材料选择选用符合生物工艺应用要求的原材料,确保材料性能稳定、生物相容性好,并可耐受生产工艺条件,如高温、高压等。同时材料应具有良好的密封性能。一体化设计通过一体化设计,尽量减少系统接头和连接点,提高系统的整体可靠性和使用便捷性。可考虑采用单件成型或一体化模块化设计。可维护性系统设计应便于使用和维护,如模块化设计、可拆卸结构等,确保一次性使用系统能够顺利完成使用过程。

原材料要求医用级塑料原料一次性使用系统必须使用经过严格审核的医用级塑料原料,确保材料属性稳定、生物相容性良好。高纯度原料原材料必须经过严格的化学和微生物检验,确保达到所需的高纯度和无菌水平。质量管控生产过程中需要对关键原材料进行全程质量监控,确保性能指标持续符合要求。

生产环境要求洁净车间生产一次性使用系统的车间应达到相应的洁净等级标准。车间环境应保持清洁有序，定期进行清洁维护。温湿度控制生产区域的温湿度应符合产品的生产和存储要求，并保持稳定。温湿度监测系统应定期校准和维护。空气洁净度生产车间的空气洁净度应符合产品特性要求。应定期监测空气中的微粒和细菌含量，确保持续符合标准。防尘防污生产环境应采取有效的防尘防污措施，如过滤系统、静电消除装置等,确保生产区域洁净度。

生产工艺要求1质量管控全程严格把控生产环节，确保产品质量稳定可靠。2过程控制动态监控关键参数,确保生产过程受控有序。3洁净操作在洁净环境中进行严格无菌操作。一次性使用系统的生产工艺要求严格按照GMP规范执行。从原料准备、配料、灭菌到最终无菌包装,全程实施严格的质量管控和过程控制,确保生产过程洁净可控。同时,建立完善的验证和确认体系,确保产品质量和安全性。

产品检验要求进料检验对原材料、辅助材料及包装材料进行检验,确保符合质量标准和要求。加强监管,把好第一关。过程检验各生产环节严格执行检验方案,全程监控产品质量,及时发现并纠正偏差。确保产品质量可靠稳定。成品检验对产品外观、性能、无菌性等进行全面检验,合格后方可入库。确保最终产品符合既定标准。

包装和标识要求包装要求一次性使用系统应采用适当的包装材料和方式,确保产品在运输和存储过程中的完整性和无菌性。包装应具有针对性的防护措施,并便于无损取出产品。标识要求产品标签应清晰标示制造商信息、批号、有效期、灭菌方式等关键信息,便于追溯和识别。标签应使用持久耐用的材料,确保在使用过程中不易损坏或脱落。运输和储存要求包装应适合产品的运输和储存条件,如温度、湿度、光照等,确保产品性能和质量不受影响。运输和储存过程中应采取防尘、防潮、防震等措施。

贮存和运输要求仓储管理一次性使用系统应在专门的洁净仓库中贮存,采用专设的货架系统,确保产品存放整洁有序,避免污染或损坏。运输条件运输过程中应确保产品免受高温、低温、震动等环境因素的影响,并采取必要的防护措施,确保产品全程处于受控状态。验收入库收到一次性使用系统产品后,应进行外观检查、包装检查和标识检查,确保符合要求后方可入库,并做好详细记录。

质量管理体系要求1健全的质量管理体系建立健全的质量管理体系,涵盖产品设计、生产、质检、储运