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二三类企业医疗器械不良事件年度自查报告

为加强医疗器械不良事件监测与管理，保障公众用械安全，根据相关法规要求，本企业对本年度二、三类医疗器械不良事件监测工作进行了全面自查。以下是自查的详细情况。

企业基本情况

本企业专注于医疗器械的研发、生产与销售，拥有完善的质量管理体系。在二、三类医疗器械领域，我们主要生产[列举二、三类主要产品名称，如植入式心脏起搏器、骨科植入钢板等]等产品。这些产品广泛应用于[列举应用领域，如心血管科、骨科等]，为患者的治疗和康复提供了重要支持。

医疗器械不良事件监测工作组织与制度建设

监测工作组织架构

企业建立了由质量负责人领导，涵盖研发、生产、销售、售后等多部门