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2025年医学监查技能考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在临床试验监查过程中，监查员发现一份病例报告表（CRF）中有多个数据缺失，正确的处理方法是？

A.直接要求研究者补充数据

B.与数据管理员联系，确认数据缺失原因

C.将CRF退回给监查员，由监查员自行填写

D.忽略数据缺失，继续进行下一步监查

答案：B

2.临床试验监查报告中，哪项内容通常不包括？

A.研究者提供的数据

B.监查员发现的问题

C.数据缺失情况

D.研究者的个人财务信息

答案：D

3.在进行临床试验监查时，监查员发现一份知情同意书未按标准格式填写，正确的处理方法是？

A.要求研究者立即重新填写

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略该问题，继续进行下一步监查

D.与伦理委员会联系，寻求帮助

答案：A

4.临床试验监查过程中，监查员发现一份病例报告表中的数据与原始记录不符，正确的处理方法是？

A.直接修改病例报告表中的数据

B.与研究者确认数据差异原因，并记录在监查报告中

C.将病例报告表退回给研究者，要求其自行修改

D.忽略数据差异，继续进行下一步监查

答案：B

5.在进行临床试验监查时，监查员发现一份病例报告表中的数据填写不规范，正确的处理方法是？

A.直接要求研究者修改数据

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略该问题，继续进行下一步监查

D.与数据管理员联系，寻求帮助

答案：A

6.临床试验监查过程中，监查员发现一份病例报告表中的数据填写不完整，正确的处理方法是？

A.直接要求研究者补充数据

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略数据缺失，继续进行下一步监查

D.与数据管理员联系，寻求帮助

答案：A

7.在进行临床试验监查时，监查员发现一份知情同意书未获得研究者的签名，正确的处理方法是？

A.要求研究者立即重新签署

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略该问题，继续进行下一步监查

D.与伦理委员会联系，寻求帮助

答案：A

8.临床试验监查过程中，监查员发现一份病例报告表中的数据填写错误，正确的处理方法是？

A.直接修改病例报告表中的数据

B.与研究者确认数据错误原因，并记录在监查报告中

C.将病例报告表退回给研究者，要求其自行修改

D.忽略数据错误，继续进行下一步监查

答案：B

9.在进行临床试验监查时，监查员发现一份知情同意书未按标准格式填写，正确的处理方法是？

A.要求研究者立即重新填写

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略该问题，继续进行下一步监查

D.与伦理委员会联系，寻求帮助

答案：A

10.临床试验监查过程中，监查员发现一份病例报告表中的数据填写不规范，正确的处理方法是？

A.直接要求研究者修改数据

B.在监查报告中记录该问题，但不做进一步处理

C.忽略该问题，继续进行下一步监查

D.与数据管理员联系，寻求帮助

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验监查过程中，监查员需要关注哪些方面？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.研究者的合规性

答案：A,B,C,D

2.临床试验监查报告中，通常包括哪些内容？

A.监查员的基本信息

B.监查日期和地点

C.监查过程中发现的问题

D.数据缺失情况

答案：B,C,D

3.在进行临床试验监查时，监查员需要检查哪些文件？

A.知情同意书

B.病例报告表

C.研究者手册

D.数据录入日志

答案：A,B,C,D

4.临床试验监查过程中，监查员发现哪些问题需要记录在监查报告中？

A.数据缺失

B.数据错误

C.数据填写不规范

D.研究者不合规行为

答案：A,B,C,D

5.在进行临床试验监查时，监查员需要与哪些人员沟通？

A.研究者

B.数据管理员

C.伦理委员会成员

D.临床试验协调员

答案：A,B,C,D

6.临床试验监查过程中，监查员需要关注哪些方面的合规性？

A.知情同意书

B.数据录入

C.病例报告表

D.研究者行为

答案：A,B,C,D

7.在进行临床试验监查时，监查员需要检查哪些方面的数据完整性？

A.数据的完整性

B.数据的准确性

C.数据的及时性

D.数据的合规性

答案：A,B,C,D

8.临床试验监查过程中，监查员发现哪些问题需要与研究者沟通？

A.数据缺失

B.数据错误

C.数据填写不规范

D.研究者不合规行为

答案：A,B,C,D

9.在进行临床试验监查时，监查员需要关注哪些方面的数据准确性？

A.数据的完整