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阿替洛尔

Atiluo’er

Atenolol

书页号：2005年版二部－299

[修订]

【含量限度】“本品为4-[3-[（1-甲基乙基）氨基-2-羟基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品

计算，含CHNO少于98.0％。”修订为“本品为4-［3-［(1-甲基乙基)氨基-2-羟基］

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丙氧基］苯乙酰胺。按干燥品计算，含CHNO少于98.0%~102.0%。”

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【有关物质】“取本品，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶

液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为

对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使

主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注

入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中杂质峰，各杂

质峰面积的和大于对照溶液主峰面积。”

修订为“取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解

并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至

刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱

仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；精密量取供试品溶液与

对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品

溶液色谱图中杂质峰，各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积。”

【含量测定】“照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取

磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节PH值至3.0）700ml，加甲醇300ml

与辛烷磺酸钠1.30g，混匀，作为流动相；检测波长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算

不低于2000，阿替洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

内标溶液的取非那西丁，加流动相制成每1ml中含80μg的溶液，即得。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理20分钟使溶解，用流动相

定量稀释制成每1ml中含0.32mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，

加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿替洛尔对照品

适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。”

修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取

磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0)700ml，加甲醇300ml

与辛烷磺酸钠l.30g，混匀，作为流动相；检测波长为226nm。理论板数按阿替洛尔峰计算

不低于2000。阿替洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶

解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为

供试品溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿替洛尔对照品同法测定。按外

标法以峰面积计算，即得。”