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疫苗生产车间生物安全通用要求

目录

1范围1

2术语和定义1

3风险管理3

3.1原则性要求3

3.2风险管理准备4

3.3风险管理实施4

4防护水平分级6

5机构与人员6

6车间与设施7

6.1低生物安全风险车间与设施7

6.2高生物安全风险车间与设施7

7生产设备12

7.1低生物安全风险生产设备12

7.2高生物安全风险生产设备12

8证和评估14

8.1低生物安全风险车间生物安全验证评估14

8.2高生物安全风险车间生物安全验证评估14

12安全控制和持续改进25

12.1不符合项纠正与控制25

o

12.2纠正措施而预防措施25

12.3持续改进25

12.4内部审核26

12.5管理评审26

1

0

械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

注：改写GB19489-2008,术语定义2.6

2.5核心工作区coreworkarea

防护区中直接从事高风险操作的区域。

2.6定向气流directionalairflow

从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

[GB19489-2008,术语定义2.7]

2.7生物安全柜biologicalafetycabinet

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过

程中产生的有害气溶胶对操作者环境的危害。

注：改写GB19489-2008,术语定义2.5

2.8生物安全型高效空气过滤装置bioafetyhighefficiency

particulateairfiltrationdevice

用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位

检漏消毒条件的空气过滤装置。

2.9生物型密闭病bio-cloedvalve

阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满

足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。

2.10生物安全型压力蒸汽灭菌器bioafetyautoclave

对冷凝水排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。

2.11风险管理rikmanagement

在风险方面，指导控制组织的协调活动。

[GB/T23694-2013,定义3.1]

2

2.12风险评估riskassessment

识别风险并评估风险大小，以及确定是否可接受的全过程。包括

风险识别、风险分析风险评价。

注：改写GB/T23694-2013,定义4.4.1。

2.13风险应对risktreatment

处理风险的过程，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括

改变风险事件发生的可能性或后果的措施。

注1：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措

施。其最终目标是降低事故发生的频率/或事故的严重程度，使剩

余风险可接受。

注2：改写GB/T23694-2013,定义4.8.1。

3风险管理

3.1原则性要求

3.1.1风险管理应贯穿车间的设计建造、运行