研发记录与数据管理培训试题.docVIP

《药品记录与数据管理要求（试行）》正式施行的时间是（）[单选题]

A.2020年12月1日(正确答案)

B.2017年8月25日

C.2018年1月5日

D.2019年12月1日

以下关于原始数据的说法，正确的是（）[单选题]

A.初次的、源头采集的、未经处理的数据(正确答案)

B.仅指书面记录的数据

C.经过整理后的数据才是原始数据

D.电子数据不算原始数据

目前研发产生的电子数据每（）个月进行一次备份。[单选题]

A.1

B.3

C.6(正确答案)

D.12

系统生成的数据应当定期（），其备份与恢复流程必须经过验证，数据的存储与删除应有相应记录。[单选题]

A.删除

B.备份(正确答案)

C.校准

D.清理

从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行（）或（）[单选题]

A.拆除；标识

B.检定；校准(正确答案)

C.维修；标识

D.清洁；校准

记录中应体现（），不得仅记录计算后或修约后的结果[单选题]

A.元数据

B.处理参数

C.原始数据(正确答案)

D.电子数据

以下关于记录填写的说法，正确的是（）[单选题]

A.生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应由操作人员在自动打印的记录（图谱）上签字确认。(正确答案)

B.原始数据可以通过非受控的载体进行暂写或转录。

C.记录可以随意涂改，只要注明理由即可。

D.记录中不需要填写日期，只要有内容就行。

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，以（）作为原始数据。[单选题]

A.纸质与电子数据同时

B.纸质打印文稿

C.电子数据(正确答案)

D.后生成的数据

各部门文件管理员的职责包括（）[单选题]

A.负责各部门记录的发放与回收(正确答案)

B.负责记录的审核批准

C.负责记录的销毁

D.负责记录的数据分析

需委外印刷的记录一律由（）报印刷计划，送交相关部门，经批准印刷后送印刷厂印制。[单选题]

A.使用部门(正确答案)

B.质量部门

C.生产部门

D.采购部门

数据的可靠性包括（）[单选题]

A.真实、准确、完整、可追溯(正确答案)

B.清晰、美观、完整、可读

C.及时、准确、详细、规范

D.安全、保密、可用、可靠

当记录中出现错误时，每一错误应（），不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。[单选题]

A.划改(正确答案)

B.用修正液修改

C.直接涂掉重新写

D.用胶带粘掉重写

记录的任何更改都应当（），并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。[单选题]

A.签注修改人姓名和修改日期(正确答案)

B.由领导批准后修改

C.通知相关人员后修改

D.无需特别处理

记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的（）[单选题]

A.丢失、损坏或篡改(正确答案)

B.受潮、褪色或损坏

C.被他人查看或泄露

D.被风吹走或弄脏

以下关于电子记录与纸质记录的说法，正确的是（）[单选题]

A.电子记录比纸质记录更可靠，可随意修改。

B.纸质记录需要长期保存，电子记录可以随意删除。

C.电子记录与纸质记录具有同等效力，都应妥善管理。(正确答案)

D.电子记录不需要签名，纸质记录需要签名。

药品研制过程中，为了保证数据的准确性，应当（）[单选题]

A.尽量采用先进的仪器设备，减少人为误差。

B.对参与实验的人员进行严格的培训和考核。(正确答案)

C.多安排一些人员参与实验，提高数据的准确性。

D.只相信仪器数据，不需要人工核对。

在研发记录中，对于实验过程中的关键步骤和重要数据，应当（）[单选题]

A.详细记录，包括操作时间、操作人员等信息。(正确答案)

B.简单记录，只要知道做了这个步骤就行。

C.只记录最终结果，过程不重要。

D.根据情况决定是否记录，如果太忙可以不记录。

研发数据的存储应当（）[单选题]

A.选择安全可靠的存储介质，如硬盘、U盘等。

B.存放在任意位置，方便查找即可。

C.选择具有冗余备份和安全防护功能的存储系统。(正确答案)

D.只存储在本地电脑，不需要备份。

以下关于研发记录和数据管理的培训目的，说法正确的是（）[单选题]

A.主要是为了让员工了解相关规定，避免违规操作。(正确答案)

B.只是为了完成上级交给的任务，没有实际意义。

C.让员工学会如何修改记录和数据，以满足要求。

D.提高员工的工作效率，减少记录和数据管理的工作量。

在研发过程中，如果发现数据异常，应该（）[单选题]

A.立即修改数据，使其符合预期。

B.隐瞒不报，继续进行实验。

C.及时记录异常情况，并进行调查分析。(正确答案)