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2025年国产药FDA合规性评估报告.docx

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    2025年国产药FDA合规性评估报告

    一、2025年国产药FDA合规性评估报告

    1.1行业背景

    1.2国产药FDA合规性现状

    1.3影响国产药FDA合规性的主要因素

    1.42025年国产药FDA合规性发展趋势

    二、合规性评估方法与指标

    2.1评估方法概述

    2.1.1法规审查

    2.1.2现场审计

    2.1.3产品抽样检测

    2.1.4数据分析

    2.2评估指标体系

    2.2.1药品注册指标

    2.2.2生产质量指标

    2.2.3质量安全指标

    2.2.4市场合规指标

    2.3评估结果分析

    三、国产药FDA合规性关键问题与挑战

    3.1法规遵循与理解

    3.1.1法规复杂性

    3.1.

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