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临床试验统计分析合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方于某年签署：

甲方（委托方）：________________________（以下简称“甲方”）

法定地址：________________________

主要负责人：________________________

联系电话：________________________

乙方（受托方）：________________________（以下简称“乙方”）

法定地址：________________________

法定代表人/主要负责人：________________________

联系电话：________________________

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，本着平等互利、诚实信用的原则，经充分协商，就甲方委托乙方提供临床试验统计分析与数据管理服务事宜，达成一致，签订本合同。

（二）合同背景

甲方正在进行一项名为“临床研究编号临床试验研究项目”（以下简称“本项目”）。为确保本项目临床数据的科学性、完整性和统计分析的专业性、规范性，甲方特委托乙方承担本项目的统计分析计划书制定、数据统计分析以及统计分析报告撰写等工作。乙方承诺具备完成本合同约定的专业技术服务能力和资质。

二、合同内容与服务范围

（一）服务内容

乙方根据本合同约定，为甲方提供如下临床试验统计分析服务：

方案审核：审阅本项目的临床试验方案，明确统计分析方法与统计假设。

统计分析计划书制定：依据项目方案与监管要求，制定详尽的统计分析计划书，包含分析数据集定义、统计方法、统计分析策略、结果呈现格式等内容。

数据分析准备：根据统计分析计划书，准备用于统计分析的最终数据库，并进行数据核查与完整性评估。

数据统计分析：按照最终版统计分析计划书以及适用的统计指导原则和监管要求，使用专业统计软件对数据库进行所有预先规定、必要的统计分析，涵盖描述性分析、假设检验、模型拟合等。

统计分析报告撰写：在统计分析完成后，编制符合要求的统计分析报告，清晰呈现统计方法、分析结果和相应结论。

咨询与沟通：就统计相关问题与甲方项目团队、数据管理团队及其他相关方进行必要的沟通与协作。

（二）服务标准

乙方提供的服务应符合以下标准：

科学性：统计方法选择恰当，分析结果准确无误。

规范性：严格遵守现行有效的ICH、GCP及相关统计指导原则的要求。

时效性：按照双方约定的时间节点提交交付物。

保密性：严格遵守本合同约定的保密义务。

（三）交付物

乙方应向甲方提交以下主要交付物：

最终版统计分析计划书。

按统计分析计划执行的统计分析报告初稿及终稿。

用于审评、申报的关键分析结果的表格和图表清单。

数据分析中发现问题的汇总说明。

三、项目时间与交付

（一）项目起止时间

本项目统计分析的启动时间以甲方正式书面通知为准。乙方应在收到甲方书面通知及所有必要数据后的约定工作日内完成最终统计分析报告初稿的提交。具体时间节点将在项目启动后由双方协商制定详细项目计划表作为本合同附件。

（二）交付方式

乙方向甲方提交的所有交付物均应以书面形式（含电子版）提供。电子版文件应采用通用格式（如PDF、Word、Excel等），并通过安全可靠的方式传输。

四、合同金额与支付

（一）合同总价款

本合同总价款为人民币____________元（大写：________________________元整）。该总价为固定总价，除本合同另有约定外，不因任何原因进行调整。

（二）支付方式与时间

甲方按照以下方式分期向乙方支付合同款项：

预付款：合同生效后的_个工作日内，支付合同总价款的%，即人民币_________元。

进度款：收到甲方书面启动通知及乙方提交统计分析计划书并获得甲方书面确认后_个工作日内，支付合同总价款的%，即人民币_________元。

结清款：乙方提交最终统计分析报告终稿并经甲方最终书面确认接受后_个工作日内，支付剩余全部合同价款，即人民币___________元。

乙方应在每次申请付款前，向甲方出具符合甲方要求的等额、合法有效之发票。甲方支付均采用银行转账方式，乙方收款账户信息如下：

开户名称：________________________

开户银行：________________________

银行账号：________________________

五、数据安全与保密

（一）保密义务

乙方对本项目接触的所有甲方信息（包括但不限于临床试验方案、受试者信息、临床数据、分析结果、商业信息、技术秘密等）以及本合同内容承担严格保密义务。未经甲方事先书面授权，乙方不得向任何第三方泄露，亦不得用于任何非本项目的其他目的。

（二）数据处理安全

乙方应采取所有必要的技术措施和管理措施，保障甲方提供的数据在处理