防脱发化妆品研究技术指导原则.docVIP

附件1

防脱发化妆品研究技术指导原则

（试行）

中国食品药品检定研究院

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、前言 1

二、适用范围 1

三、一般原则 1

四、主要内容 2

（一）质量可控性研究 2

1.原料 2

2.配方 3

3.生产工艺与质量控制 3

（二）安全性研究 5

1.产品注册检验 5

2.安全评估 5

（三）功效评价研究 6

（四）标签宣称 6

PAGE1

一、前言

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。为规范和指导防脱发化妆品研究，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

根据《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类目录》）中的释义说明和宣称指引，防脱发主要是指有助于改善或减少头发脱落，具有此类功效的产品按照特殊化妆品管理；防断发是指有助于改善或减少头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性，具有此类功效的产品按照普通化妆品管理；调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品范畴。本指导原则适用于防脱发化妆品的研究。

注册人应在遵循相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的前提下使用本指导原则。如相关内容同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术要求。

三、一般原则

注册人应按照《条例》《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《检验规范》）《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》（以下简称《标签管理办法》）等有关规定，围绕产品的质量、安全、功效、标签宣称等技术内容，对防脱发化妆品开展充分研究，确保消费者能够正确使用并取得预期效果。

四、主要内容

防脱发化妆品研究内容主要包括质量可控性、安全性、产品功效评价和标签宣称等。

（一）质量可控性研究

防脱发化妆品质量可控性研究主要包括原料、配方、生产工艺与质量控制。

1.原料

原料的选择及使用应契合产品剂型特点，并符合《技术规范》等相关法规和技术标准要求，应根据原料在产品中实际发挥的主要作用明确其主要使用目的，确保使用目的与原料理化性质、产品属性相符。

（1）原料安全信息

注册人应对所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容进行充分研究，确保原料安全、有效以及产品质量稳定。所用原料应符合强制性国家标准及《技术规范》中对原料技术标准或质量规格等方面的相关要求。

（2）尚在监测期内的新原料

注册人使用尚在监测期内化妆品新原料时，应获得新原料注册人、备案人的授权，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

（3）防脱发功效相关原料

功效相关原料在配方中的使用应科学合理，确保产品的安全性并符合其在产品中的预期使用目的。通过研究证明单一原料或非单一原料中的组分具有防脱发作用的，将该原料或组分标注为“防脱发剂”。

辅助发挥防脱发作用的原料，该原料可标注为“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

2.配方

配方设计应科学、合理，并进行充分条件优化，确保产品在保质期内的安全性、稳定性和有效性。多剂型必须配合使用的产品，应对其配合使用的必要性、合理性、科学性进行充分的研究。

专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者的配方设计研究。

3.生产工艺与质量控制

（1）生产工艺

生产工艺应根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。工艺描述应完整清晰，能够反映产品实际生产的主要过程，配方全部原料和关键工艺参数范围应在生产步骤中明确列出。

（2）质量控制

应根据产品配方、生产工艺、使用方法和稳定性研究资料，设置科学、合理、明确的质量控制指标，并采取必要的质量控制措施，确保产品质量与安全。

原则上，质量控制指标至少包括《检验规范》规定的理化及微生物检验项目。有害物质和微生物的控制指标应符合《技术规范》的限值要求。鼓励对防脱发剂设置控制指标，确保产品质量稳定。

所有质量控制指标均应至少采取一项质量管理措施，并在“简要说明”中进一步阐述具体的实施方案。同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系，并与实际条件相符，具有可操作性，以确保产品符合《技术规范》以及产品执行的标准要求。

质量管理措施可以采用检验方式或非检验方式。检验方式应明确合理的检验频次。原则上应当采用《技术规范》的检验方法，