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最终灭菌医疗器械的包装验证方案

目录

1.0验证方案的起草与审批

2.0概述

3.0验证目的

4.0文献验证小组组员名单

5.0范

6.0验证原则

7.0验证内容

8.0再验证

9.0最终评价及验证汇报

1.0验证方案的起草与审批

验证名称验证方案编号

最终灭菌医疗器械的I包装验证方案

制定部门日期

审核部门日期

批准部门日期

2.0概述

我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯

免TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等长处。此类包装经杜邦试验室

5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充足保证产品在有效期内的安全使用。

我企业既有日本富士企业生产的医疗器械专用封口机一台，型号为0「1^200心1»。该

封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相似，为封口机压架下

压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作以便，且使用状态良好。

OPL-200-MD封口机参数：

封口宽度：10mm；

最大封口长度:200mm；

温度最小刻度：1C

时间最小刻度:0.1s

3.0目的

根据ISO13485:2023的规定，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的

持续安全有效。

4.0验证小组组员名单

姓名部门职责

组长，负责验证方案的起草和验证成果的审核。

负责按验证方案进行进行测试、检查和数据的搜集。

负责验证测试试验数据的复核和监督。

负责验证方案审批、验证成果的同意。

5.0确认范

本确认方案仅合用于对我司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。

6.0验证根据及原则

根据原则：IS0116074:2023.ISO607-2:2023

参照文献：

GB/T19633-2023EN868-5:1999GB/T14233.2-2023GB12085.3-89

EN868-5:1999EN868-1:1997ASTMF1980:2023/

GB15980-1995GB7918.2ISO11138-2:1994

质量管理体系一一过程确认指南、EN868

包装验证控制文献

加速老化作业指导书

设备管理及维护程序

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》及有关附录。

7.0确认项目

7.1包装材料和系统的）验证

包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

・选用的包装材料的物理化学性能；

•选用的包装材料的毒理学特性；

•包装材料与成型和密封过程的适应性；

•包装材料的微生物屏障特性；

•包装材料与灭菌过程的相适应性；

•包装材料与标签系统的相适应性；

•包装材料与贮存运送过程的适合性。

7.1.1.1包装材料的物理化学特性

评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品规定。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外、克重、厚度、透气性、耐水度、扯破

强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。

鉴定措施：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

7.1.1.2包装材料的毒理学特性

评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身

毒性试验和溶血试验；

鉴定措施：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试汇报验证。

7.1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性