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药品类单招考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

2.药品经营质量管理规范英文缩写是

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

3.药品注册管理办法适用于

A.药品生产

B.药品经营

C.药品注册

D.药品使用

4.药品说明书必须包含的内容不包括

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品适应症

5.药品不良反应监测的主要目的是

A.提高药品质量

B.增加药品销量

C.保护公众健康

D.增加医生收入

6.药品分类管理中，处方药是指

A.非处方药

B.处方药

C.特殊药品

D.医疗用毒性药品

7.药品批准文号的格式为

A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

B.国药准字Z+四位年号+四位顺序号

C.国药准字J+四位年号+四位顺序号

D.国药准字B+四位年号+四位顺序号

8.药品召回是指

A.药品生产企业主动收回已售出的药品

B.药品生产企业强制收回已售出的药品

C.药品监督管理部门强制收回已售出的药品

D.药品经营企业主动收回已售出的药品

9.药品广告必须经

A.县级以上药品监督管理部门批准

B.县级以上卫生行政部门批准

C.县级以上工商行政管理部门批准

D.县级以上质量技术监督部门批准

10.药品说明书中的【用法用量】项不包括

A.用法

B.用量

C.疗程

D.药品价格

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice。

2.药品经营质量管理规范英文全称是GoodSupplyPractice。

3.药品注册管理办法适用于药品的注册管理。

4.药品说明书必须包含药品的名称、成分、适应症、用法用量等内容。

5.药品不良反应监测的主要目的是保护公众健康。

6.药品分类管理中，处方药是指必须凭医师处方才能购买的药品。

7.药品批准文号的格式为国药准字H+四位年号+四位顺序号。

8.药品召回是指药品生产企业主动收回已售出的药品。

9.药品广告必须经县级以上药品监督管理部门批准。

10.药品说明书中的【用法用量】项包括用法、用量、疗程等内容。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。（正确）

2.药品经营质量管理规范适用于所有药品经营企业。（正确）

3.药品注册管理办法适用于所有药品的注册管理。（正确）

4.药品说明书必须包含药品的价格。（错误）

5.药品不良反应监测的主要目的是增加药品销量。（错误）

6.药品分类管理中，非处方药是指不需要凭医师处方就能购买的药品。（正确）

7.药品批准文号的格式为国药准字H+四位年号+四位顺序号。（正确）

8.药品召回是指药品监督管理部门强制收回已售出的药品。（错误）

9.药品广告必须经县级以上卫生行政部门批准。（错误）

10.药品说明书中的【用法用量】项包括用法、用量、疗程等内容。（正确）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答：药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括药品生产企业的组织机构、人员资质、厂房设施、设备、卫生条件、生产操作、质量控制、文件管理等方面。

2.简述药品经营质量管理规范的主要内容。

答：药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括药品经营企业的组织机构、人员资质、营业场所、设施设备、卫生条件、采购、储存、销售、运输等方面。

3.简述药品说明书的主要内容。

答：药品说明书的主要内容包括药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、储存条件、有效期等。

4.简述药品不良反应监测的目的和意义。

答：药品不良反应监测的主要目的是保护公众健康，及时发现和报告药品不良反应，为药品监督管理部门提供决策依据，提高药品安全性。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范进行生产，应如何处理？

答：药品监督管理部门应责令其限期改正，并可根据情节轻重处以罚款、停产整顿等处罚措施。

2.某药品经营企业未按照药品经营质量管理规范进行经营，应如何处理？

答：药品监督管理部门应责令其限期改正，并可根据情节轻重处以罚款、停业整顿等处罚措施。

3.某药品说明书未包含药品的适应症，应如何处理？

答：药品监督管理部门应责令其限期改正，并可根据情节轻重处以罚款、撤回药品广告批准文号等处罚措施。

4.某药品出现严重不良反应，应如何处理？

答：药品生产企业应立即通知药品监督管理部门，并采取召回等措施，同时应向公众公布相关信息，并积极配合调