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医疗器械维护保养及故障处理手册

引言

医疗器械，作为现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其性能的稳定与精确直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果乃至生命安全。因此，对医疗器械进行科学、系统的维护保养以及高效、规范的故障处理，是保障医疗工作顺利开展、提升医疗服务质量、降低运营成本的基础性和关键性工作。本手册旨在提供一套通用的指导原则与实践方法，以期为医疗机构相关从业人员提供有益的参考，助力构建更为安全、可靠的医疗设备管理体系。

一、医疗器械维护保养的基本原则

医疗器械的维护保养，核心在于“预防为主，防治结合”。通过建立完善的预防性维护计划，可以最大限度地减少故障发生的概率，延长设备的使用寿命，确保其在临床应用中的稳定性和可靠性。

1.预防性维护优先原则：定期对设备进行检查、清洁、润滑、校准和性能测试，主动发现并排除潜在隐患，而非等待故障发生后再进行维修。

2.规范性原则：严格遵循设备制造商提供的操作手册和维护指南进行操作，使用原厂或经认证的合格耗材与备件。

3.记录追溯原则：详细记录每一次维护保养的内容、时间、执行人、发现的问题及处理结果，形成完整的设备维护档案，为后续管理提供数据支持。

4.分级负责原则：明确设备使用科室、医学工程部门（或设备管理部门）以及厂家工程师的职责分工，确保维护工作落到实处。

5.安全第一原则：在所有维护保养操作中，必须将人员安全和设备安全放在首位，严格遵守安全操作规程。

二、日常维护保养的核心内容与实施

日常维护保养是设备管理中最基础、最频繁的工作，主要由设备的使用人员和科室兼职维护人员承担，医学工程部门提供指导和支持。

1.清洁与消毒：

*表面清洁：每日或使用前后，对设备外部可触及表面进行清洁，去除灰尘、污渍和可能的污染物。使用柔软的湿布或专用清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学试剂。

*消毒处理：根据设备的使用场景和污染程度，按照医院感染控制规范进行相应级别的消毒处理。特别注意对高频接触部位（如操作面板、手柄）的消毒。

*内部清洁：对于有空气过滤装置的设备（如呼吸机、incubator），应定期检查并更换滤网。部分设备内部清洁需由专业人员进行。

2.检查与校准：

*开机前检查：检查设备电源连接是否正常，线缆有无破损，插头插座是否完好，设备部件有无松动或异常。

*运行中观察：注意设备运行时的声音、温度、指示灯状态是否正常，有无异味或异常震动。

*定期校准：对于计量类、监测类设备（如心电图机、血压计、输液泵），必须按照国家计量法规和厂家建议进行定期校准，确保其测量数据的准确性。

3.润滑与耗材更换：

*润滑：对设备中需要润滑的机械部件（如导轨、轴承），按照规定周期和润滑剂类型进行润滑。

*耗材更换：及时检查并更换耗尽或即将耗尽的耗材，如打印纸、电池、电极片、过滤器等，确保设备功能完整。

4.存放与环境管理：

*设备应存放在干燥、通风、避光、防尘、远离腐蚀性气体和强电磁场的环境中。

*长期不用的设备应按照说明书要求进行清洁、消毒、断电、包装后存放，并定期检查。

*移动设备在搬运过程中应避免剧烈震动和碰撞。

三、医疗器械故障处理的通用流程与要点

尽管预防性维护可以显著降低故障率，但设备故障仍难以完全避免。高效的故障处理能够迅速恢复设备功能，减少对临床工作的影响。

1.故障识别与初步判断：

*症状收集：设备使用者应详细记录故障发生时的现象，如：是否有报警提示、显示异常、声音异常、动作失灵、输出结果错误等，以及故障发生的时间、频率、操作步骤等相关信息。

*初步检查：在确保安全的前提下，对设备进行简单的外部检查，如电源是否接通、连接线是否松动、耗材是否安装正确等。有时简单的重新启动或重新连接即可解决问题。

*安全评估：若故障可能涉及电气安全或对患者构成直接风险，应立即停止使用该设备，并悬挂“故障”或“禁止使用”标识，防止误用。

2.故障报告与记录：

*及时上报：使用者应立即将故障情况向科室负责人和医学工程部门报告。报告内容应包括：设备名称、型号、序列号、故障现象、发生时间、已采取的初步措施等。

*详细记录：医学工程部门接到报告后，应在设备管理系统中记录故障信息，建立维修工单。

3.故障处理的基本原则：

*安全第一，严禁冒险操作：非专业人员不得擅自拆卸、修理设备内部组件，尤其是涉及高压、高温、辐射等危险部分。

*由简入繁，逐步排查：维修人员应根据故障现象和经验，结合设备原理和电路图（若有），从最简单、最可能的原因入手进行排查。

*先外后内，避免盲目拆卸：先检查外部连接、设置、耗材等，再考虑内部故障。确需拆机时，应遵循规范步骤，做好标记，防止部件丢失或安装错误。