CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/ZSA320-2025

CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检

测方法

Detectionmethodforcirculatinganeuploidtumorcellswitheitherpositiveor

negativeCD31experssion

2025-12-10发布2025-12-11实施

中关村标准化协会发布

T/ZSA320-2025

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5试剂及存储要求2

5.1差相富集检测2

5.2iFISH肿瘤细胞检测3

6仪器设备及材料3

7差相富集检测方法5

7.1检测原理5

7.2检测前准备工作5

7.3差相富集检测样本采集6

7.4差相富集检测的总体要求7

7.5差相富集检测步骤8

8iFISH肿瘤细胞检测方法10

8.1检测原理10

8.2检测前准备工作10

8.3iFISH肿瘤细胞检测的总体要求11

8.4iFISH肿瘤细胞检测步骤12

9识别指标及判断标准15

9.1识别指标15

9.2CTC判断标准15

9.3CTEC判断标准15

9.4数字病理扫描仪识别标准15

10检测报告15

11质量控制与安全要求15

11.1质量控制15

11.2安全要求16

附录A（资料性）检测原理18

附录B（规范性）人外周血CTC差相富集检测流程19

附录C（规范性）i•FISH肿瘤细胞检测流程21

I

T/ZSA320-2025

附录D（规范性）数字病理扫描仪识别标准23

参考文献28

II

T/ZSA320-2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大

学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、北京医院、泰州赛特生物医药科技有限公司、国家卫生健康委科

学技术研究所、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院基础医学研究所、清华大学附属北京清华

长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京

佑安医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科