CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法.docxVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/ZSA320-2025

CD31阳性及阴性循环异倍体肿瘤细胞检测方法

DetectionmethodforcirculatinganeuploidtumorcellswitheitherpositiveornegativeCD31experssion

2025-12-10发布2025-12-11实施

中关村标准化协会发布

I

T/ZSA320-2025

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5试剂及存储要求 2

5.1差相富集检测 2

5.2iFISH肿瘤细胞检测 3

6仪器设备及材料 3

7差相富集检测方法 5

7.1检测原理 5

7.2检测前准备工作 5

7.3差相富集检测样本采集 6

7.4差相富集检测的总体要求 7

7.5差相富集检测步骤 8

8iFISH肿瘤细胞检测方法 10

8.1检测原理 10

8.2检测前准备工作 10

8.3iFISH肿瘤细胞检测的总体要求 11

8.4iFISH肿瘤细胞检测步骤 12

9识别指标及判断标准 15

9.1识别指标 15

9.2CTC判断标准 15

9.3CTEC判断标准 15

9.4数字病理扫描仪识别标准 15

10检测报告 15

11质量控制与安全要求 15

11.1质量控制 15

11.2安全要求 16

附录A（资料性）检测原理 18

附录B（规范性）人外周血CTC差相富集检测流程 19

附录C（规范性）i?FISH肿瘤细胞检测流程 21

T/ZSA320-2025

II

附录D（规范性）数字病理扫描仪识别标准 23

参考文献 28

T/ZSA320-2025

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、北京医院、泰州赛特生物医药科技有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院基础医学研究所、清华大学附属北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京潞河医院、北京大学首钢医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、中日友好医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、海军军医大学第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、上海市第一人民医院、浙江省肿瘤医院、江苏省人民医院、南方医科大学皮肤病医院、天津市第一中心医院、山东第一医科大学第一附属医院、西安国际医学中心医院、上海复旦临床病理诊断中心有限公司、宁波市临床病理诊断中心、江苏省苏北人民医院、宜昌市中心人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、杭州市第三人民医院、温州医科大学附属第一医院、江苏苏州明基医院、宁波江丰生物信息技术有限公司、中关村标准化协会。

本文件主要起草人：王建六、昌晓红、沈琳、巴一、王红霞、陈念永、苟启桁、何金兰、邢骋、林平、果吉尔锑、刘京曦、岳山、李凯、高梓茗、郑直、尹洪芳、杨明、王良、张同梅、车南颖、韩毅、崔勇、周光德、张宁、张学舟、严冬、王云帆、郭志娟、吉茹、李铭孝、安成、张平、贾音、杜成、黄倩、程进、王晓稼、夏添松、马哿、何仁亮、朱冠男、辛涛、韩敏、于军、夏成青、潘登、任传利、王政禄、邢亚楠、季晓春、彭建中、余志杰、徐兴祥、王克惠、王钧、宫贺军。

本文件于2025年11月首次发布。

T/ZSA320-2025

IV

引言

本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到3条相关的专利的使用。

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本