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广东医疗器械安全员考试试题与答案大全

一、单选题（每题1分，共20题）

1.广东省医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）。

A.GB/T19001

B.ISO13485

C.YY/T0316

D.以上都是

2.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.医疗器械标签、说明书上必须标注的强制性内容不包括（）。

A.生产企业名称、地址

B.医疗器械注册证号

C.使用说明书

D.医疗器械分类编码

4.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？（）

A.眼镜

B.心脏起搏器

C.医用无菌手套

D.体温计

5.医疗器械注册检验分为（）。

A.药品检验

B.医疗器械检验

C.产品检验

D.型式检验

6.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备（）。

A.中专以上学历

B.本科以上学历

C.执业药师资格

D.相关专业背景

7.医疗器械不良事件监测报告的内容不包括（）。

A.医疗器械名称、规格型号

B.使用者信息

C.不良事件详细描述

D.医疗器械广告语

8.医疗器械召回是指（）。

A.产品降价促销

B.产品质量不合格，企业主动或被动召回

C.产品改型升级

D.产品报废处理

9.医疗器械广告应当标注（）。

A.生产商联系方式

B.注册证号

C.适应症

D.以上都是

10.医疗器械临床试验分为（）。

A.I、II、III期

B.IV、V、VI期

C.I、II、III、IV期

D.I、II期

11.医疗器械产品技术要求应当包括（）。

A.产品性能指标

B.产品结构图

C.产品检验方法

D.以上都是

12.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）。

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.以上都是

13.医疗器械经营企业应当建立（）。

A.进货查验记录

B.出货记录

C.不合格品记录

D.以上都是

14.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）提出延续注册申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

15.医疗器械标签、说明书上的禁忌症不包括（）。

A.使用方法不当的风险

B.适应症

C.不良反应

D.禁用人群

16.医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）。

A.GB8703

B.YY0469

C.GB50325

D.以上都是

17.医疗器械不良事件报告的提交时限为（）。

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

18.医疗器械召回的实施主体是（）。

A.医疗器械监管部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构

19.医疗器械广告不得含有（）。

A.科学依据的说明

B.超前承诺疗效

C.生产厂家信息

D.以上都不是

20.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应当由（）。

A.受试者本人签字

B.法定代理人签字

C.临床试验机构负责人签字

D.以上都是

二、多选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.管理评审

D.不合格品控制

2.医疗器械经营企业应当建立（）。

A.经营记录

B.进货查验记录

C.出货记录

D.不合格品记录

3.医疗器械标签、说明书应当标注的内容包括（）。

A.产品名称、规格型号

B.生产企业信息

C.注册证号

D.适应症

4.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。

A.受试者知情同意

B.隐私保护

C.安全监测

D.数据真实完整

5.医疗器械召回的分类包括（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）。

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.检验报告

7.医疗器械经营企业应当建立（）。

A.进货查验记录

B.出货记录

C.不合格品记录

D.质量追溯体系

8.医疗器械广告不得含有（）。

A.超前承诺疗效

B.使用方法说明

C.生产厂家信息

D.科学依据的说明

9.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应当包括（）。

A.试验目的

B.风险和收益

C.受试者权利

D.联系方式

10.医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）。

A.GB8703

B.YY0469

C.GB50325

D.GMP要求

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当通过ISO13