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执业药师药事管理与法规练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力，无需与MAH签订质量协议

D.MAH应当建立药品上市放行规程，对出厂药品进行质量检验，符合标准后方可放行

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时，受托方应当具备相应的条件，且双方应当签订委托协议和质量协议，明确药品质量责任。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列行为符合规定的是（）

A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）

B.开架自选销售

C.凭执业医师处方销售

D.与含可待因复方口服溶液摆放在同一柜台

答案：A

解析：含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装（每盒含麻黄碱≤80mg时）；禁止开架销售；无需处方（非处方药）；应设专柜由专人管理，与含特殊药品复方制剂分开摆放。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品批发企业收货与验收的要求，错误的是（）

A.应当按照运输单据核对药品，做到票、账、货相符

B.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

C.验收抽取的样品应当具有代表性，整件药品应当开箱抽样至最小包装

D.验收合格的药品应当及时入库，不合格药品应当移至不合格品库（区）

答案：C

解析：GSP第七十七条规定，整件药品验收时，应当开箱抽样至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.关于医疗机构制剂的管理，下列说法正确的是（）

A.医疗机构制剂可以在本医院内部调剂使用，无需备案

B.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（X为省、自治区、直辖市简称）

C.医疗机构制剂可以在市场上销售，但不得发布广告

D.配制中药制剂的医疗机构无需取得《医疗机构制剂许可证》

答案：B

解析：医疗机构制剂在本医院内部使用，调剂到其他医院需经省级药监部门批准；不得在市场销售；配制中药制剂需取得《医疗机构制剂许可证》或委托配制（需符合条件）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是（）

A.地西泮

B.哌醋甲酯

C.可待因

D.曲马多

答案：B

解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等；地西泮属于第二类精神药品；可待因属于麻醉药品；曲马多属于第二类精神药品。

6.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定实施召回。根据《药品召回管理办法》，该企业的召回属于（）

A.一级召回（可能引起严重健康危害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）

C.三级召回（一般不会引起健康危害）

D.无需召回（隐患轻微）

答案：需根据具体隐患程度判断，但题目未明确，假设隐患可能引起严重健康危害，则选A。

7.关于药品广告的管理，下列说法错误的是（）

A.药品广告需经企业所在地省级药监部门批准，取得药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.非处方药广告不得使用“安全”“无效退款”等绝对化用语

D.药品广告中可以包含“最新技术”“国家级产品”等表述

答案：D

解析：《广告法》规定，药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语。

8.根据《处方管理办法》，关于处方书写的要求，错误的是（）

A.每张处方限于一名患者的用药

B.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

C.中药饮片应当单独开具处方

D.处方医师的签名式样可以与药学部门留样备查的式样不一致

答案：D

解析：处方医师的签名式样应当与药学部门留样备查的式样一致，否则不得调配。

9.关于药品标签和说明书的管理，下列说法正确的是（）

A.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

C.非处方药说明书的“注意事项”部分无需注明“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

D.