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新药分类及申报资料;（优选）新药分类及申报资料;主要内容;中药及天然药物分类及申报资料;中药及天然药物分类及申报资料;中药及天然药物分类及申报资料;;;;;;二、化学药品新药申报资料

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

二、中药及天然药物新药申报资料

化学药品分类及申报资料

二、中药及天然药物新药申报资料

国内外相关的临床研究资料综述。

需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对…

（2）天然药物复方制剂，应在现在医药理论指导下组方，其适应症用现在医学术语表述。

过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

2007年颁布的《药品注册管理办法》沿袭了这类方法。

提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。

2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）将化学药品划分为6类，2005年《药品注册管理办法》也将其划分为6类，但具体内容有所改变。

药材新的药用部位及其制剂。;;;;致癌试验资料及文献资料。

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。

致癌试验资料及文献资料。

改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

化学药品分类及申报资料

一、中药、天然药物注册分类（共九类）

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

（1）中药复方制剂，应在传统中药理论指导下组方。

一般药理研究的试验资料及文献资料。

化学成份研究的试验资料及文献资料。

由???的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

生物制剂分类及申报资料;;;;;;;化学药品分类及申报资料;;;;;;;;;;;;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;生物制品注册分类及申报资料;临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。

已有国家药品标准的生物制品。

（三）药理毒理研究资料包括：

二、中药及天然药物新药申报资料

国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

中药及天然药物分类及申报资料

过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

质量研究工作的试验资料及文献资料。

注册分类及资料项目要求

新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

二、中药及天然药物新药申报资料

化学药品分类及申报资料

化学药品分类及申报资料;;;;;;;;药物的临床试验;;;;;生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

药物临床试验应该在批准后3年内实施开展，否则按自动放弃处理。;3、化药临床试验要求;3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对…;5.减免临床试验的的相关规定，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，