浙江局出入境特殊物品卫生检疫监管培训.ppt

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

—中国医药生物技术协会;第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测并取得知情同意书。

第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。

第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。

第六十八条干细胞发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址