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2025年GCP试题及答案.docx

2025年GCP试题及答案.docx

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    2025年GCP试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版），伦理委员会应当在收到完整申请材料后，最长不超过多少个工作日内召开会议并作出决定？

    A.15个工作日

    B.30个工作日

    C.45个工作日

    D.60个工作日

    2.关于受试者知情同意，以下哪项符合GCP要求？

    A.受试者签署知情同意书后，研究者可直接调整试验方案

    B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书

    C.知情同意书需包含受试者参加试验的预期持续时间

    D.紧急情况下无法获得受试者同意时，可直接

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