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欧盟将修订医疗器械MDR和IVDR.pdf

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    欧盟将修订医疗器械MDR和IVDR

    2025年12月16日，欧盟委员会正式提出修订提案，旨在对医疗器械条例（MDR，EU

    2017/745）和体外诊断医疗器械条例（IVDR，EU2017/746）进行重大调整。此次改革

    的核心目标是简化监管框架、减轻企业负担、提升认证效率与可预测性，同时确保不降低对

    患者安全和公共健康的高水平保护。此举标志着欧盟医疗器械监管将进入一个更加灵活、高

    效的新阶段。

    改革背景：

    自MDR和IVDR分别于2021年和2022年生效以来，其更严格的临床证据要求、更复杂

    的符合性

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