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《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解【考试直接用】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是（）

A.提高药品质量

B.保证药品生产过程的合法性

C.加强药品生产企业的管理

D.提高药品生产效率

答案：A

解析：GMP是药品生产质量管理规范，旨在通过规范药品生产企业的生产活动，提高药品质量，保证人民用药安全有效。

2.药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围包括（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业和药品经营企业

D.药品生产企业和医疗机构

答案：C

解析：GSP适用于药品生产企业和药品经营企业，旨在规范药品经营企业的经营活动，提高药品质量。

3.下列哪个部门负责药品广告的审批（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：根据《药品广告审查办法》，药品广告的审批由省级药品监督管理局负责。

4.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行（）

A.检查

B.维护

C.校验

D.检验

答案：C

解析：药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行校验，确保生产设备符合规定的要求。

5.下列哪种药品属于处方药（）

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.甲类非处方药

D.处方药

答案：D

解析：处方药是指必须由医师处方才能购买的药品。

6.下列哪个机构负责制定《中华人民共和国药典》（）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.中国药品生物制品检定所

D.中国药学会

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责制定《中华人民共和国药典》。

7.下列哪个机构负责药品不良反应监测（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责药品不良反应监测。

8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行（）

A.监测

B.检测

C.检查

D.检验

答案：C

解析：药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行检查，确保生产环境符合规定的要求。

9.下列哪种药品属于生物制品（）

A.化学药品

B.中药饮片

C.抗生素

D.疫苗

答案：D

解析：生物制品是指来源于生物体的药品，如疫苗、血液制品等。

10.下列哪个部门负责医疗机构制剂的审批（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

解析：医疗机构制剂的审批由省级药品监督管理局负责。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行________和________。

答案：培训、考核

2.药品经营企业在经营过程中，应当建立________和________制度。

答案：进货检查验收、销售记录

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，依法________。

答案：追究刑事责任

4.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行________和________。

答案：检查、维护

5.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行________。

答案：检查

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构应当________使用过期、变质、被污染的药品。

答案：不得

7.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行________。

答案：健康检查

8.药品经营企业在经营过程中，应当________销售假药、劣药。

答案：不得

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，依法________。

答案：追究刑事责任

10.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行________。

答案：校验

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备和生产环境的检查频率。（）

答案：错误

解析：药品生产企业在生产过程中，应当根据规定的要求对生产设备和生产环境进行检查。

2.药品经营企业在经营过程中，可以销售未经批准的药品。（）

答案：错误

解析：药品经营企业在经营过程中，不得销售未经批准的药品。

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，可以不追究刑事责任。（）

答案：错误

解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，依法应当追究刑事责任。

4.药品生产企业在生产过程中，可以不对生产人员进行培训和考核。（）

答案：错误