2025年国家药监局药品监管岗公务员考试《专业科目》历年真题汇编.docxVIP

2025年国家药监局药品监管岗公务员考试《专业科目》历年真题汇编

2025年国家药监局药品监管岗公务员考试《专业科目》历年真题汇编

考试说明

1. 本次考试为闭卷考试，总时限120分钟，满分100分。

2. 考生需使用黑色字迹的钢笔或签字笔在答题卡指定区域作答，试卷上作答无效。

3. 答题前请将答题卡上的姓名、准考证号等信息填写完整，答题卡不得折叠、污损。

4. 考试结束后，将试卷、答题卡一并交回，严禁携带出考场。

5. 本汇编涵盖单项选择题、多项选择题、判断题、简答题、案例分析题五种题型，试题均参照历年考试风格及岗位核心职责设计。

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理，其核心目标是（）

A.保障药品质量安全，维护公众健康

B.规范药品市场秩序，提高行业利润

C.促进药品技术创新，提升产业水平

D.强化企业主体责任，减少监管成本

7. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其中，仿制药申请是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请

C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.药品批准证明文件有效期满后继续生产、销售的注册申请

8. 国家对药品生产实行许可制度，企业从事药品生产活动，应当取得（）

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》

C.《药品注册证书》D.《医疗机构制剂许可证》

9. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理部门应当独立行使职权，其主要职责不包括（）

A.制定和执行质量管理文件B.开展药品质量检验和放行

C.参与药品研发工艺设计D.监督药品生产全过程质量控制

10. 药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证上应当注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等内容，销售凭证的保存期限不得少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

11. 国家建立药品不良反应监测报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。

A.15日B.30日C.60日D.90日

12. 对于存在质量问题的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在（）内作出行政处理决定。

A.7日B.15日C.30日D.60日

13. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的生产、经营、使用，应当严格遵守国家有关规定，其生产企业的审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

14. 药品标签或者说明书上应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，其文字应当（）

A.清晰、准确、规范B.简洁、醒目、易读

C.详细、全面、具体D.通俗、易懂、实用

15. 进口药品的检验检疫工作由（）负责，进口药品的通关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》办理。

A.海关总署B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构

16. 药品监督管理部门进行监督检查时，有权进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过（）

A.15日B.30日C.60日D.90日

17. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的研制、生产、经营、使用全过程的质量安全负责，其履行责任的期限是（）

A.药品有效期内B.药品上市后5年

C.药品上市后10年D.药品整个生命周期

18. 根据《药品广告审查办法》，药品广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

19. 医疗机构配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，该许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

20. 药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用记录的单位和个人应当（