TNAHIEM - 2023《加强型生物安全二级实验室建设技术标准》.docxVIP

ICS11.100.01

团体标准

T/NAHIEM—2023

《加强型生物安全二级实验室建设技术标准》

(征求意见稿)

2023-00-00发布2023-00-00实施

全国卫生产业企业管理协会发布

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1.总则

1.1为顺应实际工作需要，规范加强型生物安全二级实验室建设、使用、管理，制订本文件。

1.2本文件适用于新建、改建、扩建、维修和装修加强型生物安全二级实验室的设计、施工和运行管理。

1.3加强型生物安全二级实验室设计、施工和运行管理除应符合本文件的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

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2.术语

下列术语和定义适用于文件。

2.1加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetylevel2laboratory

在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过增加机械通风、个人防护和安全管理等措施，提升对环境、操作者的安全防护水平，并满足质量控制要求的实验室。

2.2移动式加强型生物安全二级实验室mobileenhancedbiosafetylevel2laboratory

达到加强型生物安全二级实验室安全要求，可通过载具运输变换地点使用的实验室。一般分为移动式方舱实验室、车载方舱实验室和帐篷实验室。

2.3气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.4实验室防护区laboratorycontainmentarea

实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.5主实验室mainroom

是生物安全实验室中污染风险最高的房间，包括主实验室、动物饲养间、动物解剖间等。

2.6实验室辅助工作区non-contaiminationzone

指生物安全实验室中生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet;BSC

是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。是一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

2.8缓冲间bufferroom

设置在被污染概率不同实验室的区域间的密闭室，需要时，可设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

2.9定向气流directionalairflow

从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

2.10高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter;HEPA

在额定风量下，对粒径≥0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上的空气过滤器。

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2.11设计工作年限designworkinglife

设计规定的结构或结构构件不需进行大修即可按预定目的使用的年限。

2.12抗震设防分类seismicfortificationcategoryforstructures

根据建筑遭遇地震破坏后，可能造成人员伤亡、直接和间接经济损失、社会影响的程度及其在抗震救灾中的作用等因素，对各类建筑所做的设防类别划分。

2.13独立通风笼具individuallyventilatedcage(IVC)

一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备，洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境保持一定

压力和洁净度，用以避免环境污染动物(正压)或动物污染环境(负压),一切实验操作均需要在生

物安全柜等设备中进行。该设备用于饲养清洁、无特定病原体或感染(负压)动物。

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3.风险评估

3.1一般规定

3.1.1实验室建设前应根据拟从事的实验活动、规模、设备配置，实验室性质(固定式、车载式或方舱式)等，开展风险评估。以便确定设计施工方案。

3.1.2风险评估应由实验室建设方或建设方委托授权的单位主持。由其与设计、施工、供应商等相关方专业人员共同对实验室建设的风险、需求、资源、可行性、适用性等进行综合评估。

3.1.3实验室项目建设前的设计图纸论证可作为风险评估工作的部分内容，或者作为风险评估工作的输入。

3.1.4风险评估过程应记录并纳入实验室档案管理。记录内容包括评估时间、地点、评估目的、评估范围、参加人员以及所依据的资料信息等。

3.1.5当存在环境影响风险评估等多项评估需求时，可以与建设风险评估统筹综合考虑。

3.2风险评估