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关于《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机》国家标准修订立项的发展报告

标题

推动核医学影像设备质量升级与国际接轨——《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机》国家标准修订项目报告

摘要

本报告旨在阐述对《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机》国家标准进行修订的必要性、核心目标及预期影响。本次修订旨在将我国现行分散且基于旧版国际标准（IEC）和国家电气制造商协会标准（NEMA）的国家标准，整合并升级至与最新的国际标准（IEC61675-2:2015）及行业实践（NEMANU1-2018）同步。修订工作将统一和优化伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置（SPECT）等关键核医学影像设备的性能定义、测试方法和规范要求，对保障我国医疗设备质量安全、促进产业技术进步、便利国际贸易及最终提升临床诊疗水平具有深远意义。

要点列表

1.标准整合与升级：将原三项独立国家标准（GB/T18989-2013,GB/T18988.2-2013,GB/T18988.3-2013）整合为一项，并同步至国际电工委员会（IEC）2015年发布的最新统一标准。

2.技术内容现代化：采纳国际最新的性能测试方法，特别是将参考的NEMA标准从2007版更新至2018版，确保测试方法的先进性与国际通用性。

3.明确适用范围：标准适用于平面成像伽玛照相机、带全身扫描功能的伽玛照相机以及SPECT系统，涵盖其机架、探头、数据采集与处理系统等全部核心组件。

4.涵盖全面性能指标：技术内容全面覆盖平面成像、全身成像及断层成像（SPECT）三大功能的核心性能参数与试验规则，为设备生产、质检、验收和临床评价提供完整依据。

5.对接国际标准化体系：修订工作由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）主导，确保流程专业、权威，并与国际标准化工作紧密衔接。

目的意义

本次国家标准修订项目的核心目的与深远意义主要体现在以下四个方面：

1.保持与国际标准同步，消除技术壁垒：我国现行标准修订采用的国际标准版本（1992、1998年版）已显著滞后。国际标准IEC61675-2已于2015年更新，并合并了相关旧标准，形成了更科学、统一的技术体系。同时，原标准引用的美国NEMANU1标准也已从2007版更新至2018版。本次修订旨在直接对接这些最新的国际技术规范，使我国标准与全球主流要求保持一致，为我国医疗设备产品进入国际市场扫清技术标准障碍，同时便利国际先进产品的引进与合规性评估。

2.提升医疗设备质量与安全，保障患者利益：伽玛照相机和SPECT是肿瘤、心脑血管、神经系统等疾病诊断的重要工具。其成像性能的准确性、稳定性和可靠性直接关系到诊断结果。通过采用国际最新的、更严格的性能测试方法和限值要求，新标准将作为产品研发、生产质量控制和第三方检测的权威依据，从源头推动国产及进口设备整体质量水平的提升，确保临床影像数据的可信度，最终保障患者的诊疗安全与效果。

3.规范产业发展，促进技术创新：统一、先进的国家标准为整个行业提供了明确的技术标杆和发展方向。修订后的标准将引导制造商聚焦于关键性能指标的优化与突破，鼓励采用新技术（如半导体探测器技术）和新工艺。同时，清晰的标准有助于规范市场秩序，形成公平竞争的环境，推动我国核医学设备产业从“制造”向“高质量制造”和“创新制造”转型升级。

4.支撑精准医疗与质量控制：标准中详细规定的空间分辨率、灵敏度、均匀性、散射校正等性能参数的测试方法，不仅是出厂检验的依据，也是医疗机构进行设备日常质控（QC）和稳定性监测的基石。一个与国际接轨的、科学的质控标准体系，是实施精准核医学诊断、确保不同医院间影像数据可比性的前提，对于开展多中心临床研究和实现诊疗规范化至关重要。

关于标准化技术委员会的介绍

本次标准的修订工作是在全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）的体系下，由其下属的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SC3）具体负责组织与推进。

*性质与地位：该技术委员会是国家标准化管理委员会批准成立的权威技术组织，负责我国放射治疗、核医学及放射剂量学设备领域国家标准和行业标准的制修订、宣贯、解释及国际标准对口工作。它是连接国家标准化主管部门、医疗器械行业、临床机构、检测机构和科研院所的桥梁与核心平台。

*主要职责：

1.提出本专业领域标准化工作的方针、政策和技术措施建议。

2.编制本专业标准体系表，制定国家标准和行业标准的制修订规划与计划。

3.组织本专业国家标准和行业标准的制修订、复审及审查工作（如