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2026年医疗器械唯一标识实施合同

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）系统实施服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）系统实施服务，包括但不限于以下内容：

（一）UDI系统规划与设计

1、根据国家药品监督管理局发布的UDI系统实施指南及相关行业规范，为甲方制定医疗器械唯一标识（UDI）系统实施方案。

2、协助甲方进行UDI系统架构设计，包括UDI数据结构、数据采集流程、数据管理系统建设等。

3、提供UDI系统实施的技术咨询，确保系统设计符合国家法律法规及行业标准要求。

（二）UDI系统实施

1、协助甲方完成UDI数据采集工作，包括产品信息采集、设备信息采集、生产过程信息采集等。

2、提供UDI数据编码服务，按照国家药品监督管理局规定的编码规则，为甲方医疗器械产品生成唯一标识码。

3、协助甲方建立UDI数据管理系统，实现UDI数据的采集、存储、传输、应用等功能。

4、提供UDI系统测试服务，确保系统功能稳定、数据传输安全、数据管理合规。

（三）UDI系统培训

1、为甲方提供UDI系统操作培训，包括系统管理、数据录入、数据查询、数据统计分析等。

2、为甲方提供UDI系统维护培训，包括系统故障排除、数据备份恢复、系统升级等。

3、提供UDI系统管理培训，包括数据安全管理、系统权限管理、合规性管理等。

二、服务方式

（一）服务地点

乙方向甲方提供医疗器械唯一标识（UDI）系统实施服务的地点：__________________。

（二）服务期限

1、本合同服务期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

2、若需延长服务期限，双方应另行签订补充协议，明确服务内容、服务期限及服务费用。

（三）服务方式

1、乙方采用远程服务与现场服务相结合的方式为甲方提供UDI系统实施服务。

2、远程服务包括系统操作指导、技术咨询、数据远程监控等。

3、现场服务包括系统安装调试、现场培训、现场技术支持等。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供实施UDI系统所需的医疗器械产品信息、生产信息、设备信息等真实、准确、完整的数据资料。

2、甲方应为乙方实施UDI系统提供必要的工作条件，包括办公场所、设备设施、网络环境等。

3、甲方应配合乙方进行UDI系统测试工作，及时反馈系统使用过程中发现的问题。

4、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保支付方式合法合规。

5、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，提出改进意见，乙方应在收到意见后5个工作日内予以回复。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械唯一标识（UDI）系统服务的专业资质，并拥有经验丰富的技术团队。

2、乙方应按照国家法律法规及行业标准要求，为甲方提供专业、合规的UDI系统实施服务。

3、乙方应确保UDI系统数据的安全性，采取必要的技术措施防止数据泄露、篡改或丢失。

4、乙方应按时完成合同约定的服务内容，并确保服务质量达到甲方要求。

5、乙方应向甲方提供UDI系统实施过程中的相关文档资料，包括系统设计方案、操作手册、测试报告等。

6、乙方应遵守甲方的保密义务，对甲方提供的商业秘密、技术秘密等承担保密责任。

四、服务费用及支付方式

（一）服务费用

1、本合同项下的服务费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

2、服务费用包含但不限于系统设计费、系统实施费、系统培训费、系统测试费等。

（二）支付方式

1、服务费用实行分期支付，具体支付方式如下：

（1）合同签订后____日内，甲方支付服务费用总额的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

（2）系统实施完成并通过甲方验收后____日内，甲方支付服务费用总额的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

（3）系统培训完成并通过甲方确认后____日内，甲方支付服务费用总额的____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

2、甲方应向乙方支付服务费用的方式为银行转账，乙方应向甲方提供合法有效的发票。

五、违约责任

（一）甲方违约责任

1、甲方未按合同约定支付服务费用的，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成服务的费用及违约金。

2、甲方未按合同约定提供必要的工作条件或数据资料的，导致服务无法正常进行的，甲方应承担相应的责任，并赔