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医疗器械初级考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计B.口罩C.心脏起搏器D.创可贴

答案：C

2.医疗器械注册证有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

3.医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.患者

答案：D

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类B.部分第二类C.第三类D.部分第二类和第三类

答案：D

6.医疗器械产品的标签、说明书应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所C.产品价格D.生产日期和使用期限

答案：C

7.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

8.医疗器械经营质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：B

9.第一类医疗器械产品备案凭证编号的编排方式为（）

A.国械注准+4位年号+4位顺序号B.省械注准+4位年号+4位顺序号

C.械备+4位年号+6位顺序号D.国械注许+4位年号+4位顺序号

答案：C

10.医疗器械广告审查机关是（）

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.血压计B.血糖仪C.避孕套D.隐形眼镜

答案：ABCD

2.医疗器械产品的分类依据有（）

A.风险程度B.结构特征C.适用范围D.价格高低

答案：ABC

3.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）

A.进货查验记录B.销售记录C.库存记录D.不合格品处理记录

答案：ABCD

4.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备、专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

答案：ABCD

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现潜在的医疗器械安全问题B.降低医疗器械的使用风险

C.提高医疗器械的安全性D.改进医疗器械产品质量

答案：ABCD

6.医疗器械临床试验的机构应当具备的条件有（）

A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的人员、场地、设备

C.具有健全的临床试验质量管理体系D.具有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制

答案：ABCD

7.医疗器械产品的说明书应包含（）

A.产品性能、主要结构B.适用范围、禁忌证C.注意事项D.维护和保养方法

答案：ABCD

8.医疗器械召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：ABC

9.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期的医疗器械D.失效、淘汰的医疗器械

答案：ABCD

10.医疗器械监督管理的部门有（）

A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.海关部门

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

答案：错

2.医疗器械经营企业可以经营未经备案的第一类医疗器械。（）

答案：错

3.医疗器械生产企业不需要对产品进行售后服务。（）

答案：错

4.医疗器械不良事件监测只针对已经发生的不良事件。（）

答案：错

5.医疗器械临床试验必须在医疗机构进行。（）

答案：对

6.医疗器械产品的标签可以随意更改。（）

答案：错

7.医疗器械经营企业许可证可以出租给他人使用。（）

答案：错

8.第三类医疗器械风险最高。（）

答案：对

9.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错

10.医疗器械注册人、备案人可以委托生产。（）

答案：对

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。