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药品执法稽查课件

汇报人：XX

目录

02

药品稽查实施

03

药品稽查案例分析

04

药品稽查技术应用

05

药品稽查人员培训

01

药品稽查概述

06

药品稽查法规更新

药品稽查概述

01

稽查定义与目的

稽查定义

系统独立检查

稽查目的

保障药品安全

法规依据与标准

包括《药品管理法》及其实施条例等。

主要法律法规

遵循药品临床试验、检查抽样等标准规程。

稽查操作标准

稽查流程概览

根据结果责令整改或处罚

结果处理整改

现场检查并作好记录

现场检查记录

编制计划并经批准后实施

计划编制批准

药品稽查实施

02

现场检查要点

核查账卡物一致性，标签规范。

物料管理检查

关注人流物流，避免交叉污染。

生产现场规范

提供必要文件，确保记录真实完整。

文件记录审核

药品质量控制

性状鉴别检查

确保药品外观等符合标准

杂质含量测定

检查杂质，测定有效成分含量

不合格药品处理

发现不合格药品，立即停止销售和使用，防止继续流通。

立即停售停用

01

封存不合格药品并记录，在药监部门监督下依法销毁，禁止二次销售。

封存并依法销毁

02

药品稽查案例分析

03

典型案例介绍

01

非法渠道购药

某医药公司因非法购进药品被重罚，吊销许可证。

02

质量管理违规

某药业公司因医用脱脂棉质量不合规，但免予行政处罚。

案例稽查过程

从举报、抽检等多渠道收集线索，确保稽查工作的全面性和针对性。

线索收