第一类医疗器械备案全套资料要求及填写说明 (4).pdfVIP

附件1

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限

注册资本万元企业类型一类

邮编

生产场所

联系电话

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表人

企业负责人

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

联系人

人员总数质量管理人

生产管理人员（人）专业技术人员（人）

企业人员（人）员（人）

情况

建筑面积净化面积检验面积仓储面积

生产面积（㎡）

生产场所（㎡）（㎡）（㎡）（㎡）

情况

检验机构状况总人数技术人员数

备案事项生产范围

生产产品列表

是否

序号产品名称产品备案号备案日期

受托生产

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切

法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照

注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内

容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类

目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提

交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；