药品一致性评价审评流程.docx

CFDA公示及审批申请人补充资料不符合要求一致性评价办公室批件领取资料汇总及报送临床研究核查报告研制现场核查报告、生产现场检查报告、复查检验报告临床试验数据核查多方进行技术审核符合要求研制现场核查+生产现场检查（3批动态）符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书不符合要求的，出具一致性评价申请不予接受通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由参比制剂备案省局受理流程及形式审查未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）。改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究