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2025年仿制药一致性评价技术要求与实践指南.docx

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    2025年仿制药一致性评价技术要求与实践指南

    一、2025年仿制药一致性评价技术要求与实践指南

    1.1.技术背景

    1.2.技术要求

    1.2.1质量标准一致性

    1.2.2生物等效性

    1.2.3安全性评价

    1.2.4稳定性评价

    1.3.实践指南

    1.3.1仿制药一致性评价的流程

    1.3.2临床试验设计

    1.3.3生物等效性试验

    1.3.4安全性评价

    1.3.5稳定性评价

    二、仿制药一致性评价的关键技术与方法

    2.1.生物等效性研究方法

    2.1.1双交叉设计

    2.1.2四交叉设计

    2.1.3单剂量和多次

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