2025年医疗器械技术支持实务真题及答案.docxVIP

2025年医疗器械技术支持实务真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械技术支持人员在进行设备安装前，首要步骤通常是（）。

A.客户满意度调查

B.准备备件和工具

C.与客户确认安装地点和时间

D.编写安装后的维保计划

2.当客户报告设备出现间歇性异常时，技术支持人员首先应采取的措施是（）。

A.立即安排返厂维修

B.详细询问异常发生的时间、频率和具体现象

C.直接根据经验进行猜测并尝试修复

D.建议客户停止使用设备

3.根据ISO13485标准，技术支持部门应建立并保持（）程序，确保处理客户投诉的有效性。

A.设备报废

B.不良事件报告

C.客户投诉管理

D.市场推广

4.在进行设备故障诊断时，常用的“先易后难”原则指的是（）。

A.先检查外观易发现的问题，后检查内部电路

B.先检查价格昂贵的部件，后检查普通部件

C.先检查用户操作是否得当，后检查设备本身故障

D.先检查软件问题，后检查硬件问题

5.医疗器械技术支持人员向最终用户进行操作培训时，最重要的是（）。

A.展示设备的先进性能

B.确保用户能够独立、安全、正确地操作设备

C.让用户了解设备的所有技术细节

D.控制培训时间，尽快完成

6.以下哪项不属于医疗器械技术支持人员的基本职责？（）

A.设备的安装、调试和验收

B.设备故障的预防性维护

C.医院采购设备的决策建议

D.客户使用问题的咨询与解答

7.对于需要返厂维修的设备，技术支持人员在发出维修工单时，应确保包含的关键信息不包括（）。

A.设备型号和序列号

B.故障现象描述

C.客户联系方式

D.预估维修费用

8.在处理客户关于设备性能的投诉时，如果判断是设备本身存在设计缺陷，技术支持人员应（）。

A.积极安抚客户，承诺尽快解决

B.解释可能是客户使用不当导致

C.将情况如实上报，并按流程处理

D.建议客户更换其他品牌设备

9.GMP体系中，与技术支持部门直接相关的文件是（）。

A.临床前研究报告

B.产品工艺规程

C.技术支持服务记录

D.患者用药指南

10.医疗器械技术支持工作涉及到的风险管理环节包括（）。

A.对设备进行风险评估

B.对技术支持流程进行风险评估

C.对支持人员资质进行评估

D.以上都是

二、简答题（每题5分，共25分）

1.简述医疗器械技术支持人员需要具备的核心沟通能力。

2.描述在客户现场进行设备故障诊断时，一般应遵循哪些基本步骤。

3.解释什么是医疗器械的“不良事件”，技术支持部门在处理此类事件时应注意什么？

4.简述制定设备预防性维护计划时需要考虑的主要因素。

5.在向客户进行技术培训时，如何确保培训效果？

三、论述题（每题10分，共20分）

1.结合实际，论述医疗器械技术支持工作在保障医疗设备正常运行和患者安全方面的重要性。

2.假设你是一名医疗器械技术支持工程师，客户反映其使用的某设备频繁出现测量误差，导致无法正常使用。请描述你将如何一步步地与客户沟通并解决这个问题。

四、操作/流程题（10分）

请简述处理客户设备维修请求的标准服务流程。

试卷答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.C

*解析：安装前的首要步骤是与客户确认所有细节，确保安装顺利进行。

2.B

*解析：获取准确、详细的信息是诊断间歇性故障的基础，有助于缩小排查范围。

3.C

*解析：客户投诉管理程序是ISO13485要求建立的关键程序之一，用于规范投诉处理。

4.A

*解析：“先易后难”是故障排查的常用策略，从明显的问题入手，逐步深入。

5.B

*解析：培训的核心目标是让用户具备独立操作能力，确保设备正确、安全使用。

6.C

*解析：设备采购决策通常由采购部门或医院管理层负责，非技术支持人员职责。

7.D

*解析：预估维修费用应由维修部门或相关部门评估，工单主要传递故障信息和设备标识。

8.C

*解析：发现设计缺陷应按流程上报，由研发或相关部门处理，支持人员需如实反映。

9.C