黏度测定操作规程.docVIP

XXX-XX-XX黏度测定操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES4

操作标准

文件名称

黏度测定操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立黏度测定操作规程，确保实验结果的准确性。

2适用范围

本标规程用于黏度测定操作。

3引用标准

《中国药典》

《中国药品检验标准操作规范》

4职责

质量控制实验室：按照应用标准制定该操作规程。

质量部QA：负责该操作规程的审核。

质量部经理：负责该操作规程的批准。

术语与定义

黏度

系指流体对流动产生阻抗能力的性质。本法用动力黏度。运动黏度或特性黏度数表示。

平氏毛细管黏度计测定法

本法是采用相对法测量一定体积的液体在重力的作用下流经毛细管所需时间，以求得流体的运动黏度或动力黏度。

6内容

6.1概述

黏度的测定用黏度计。黏度计有多种类型，分别为平氏毛细管黏度计、乌氏毛细管粘度计和旋转粘度计三测量方法。毛细管黏度计适用于牛顿流体的黏度的测定；旋转黏度计适用于牛顿流体或非牛顿流体动力黏度测定。本公司采用平氏毛细管黏度计。

6.2仪器用具

6.2.1恒温水浴

可选用直径30cm以上、高40cm以上的玻璃缸或有机玻璃缸，附有电动搅拌器与电热装置（没有搅拌装置），除另有规定外，在20℃±0.1℃测定运动黏度或动力黏度。

6.2.2温度计

最小分度为不大于0.1℃，应定期检定，并符合相关规定。

6.2.3秒表

最小分度为不大于0.2秒，应定期检定，并符合相关规定。

6.2.4平氏毛细管黏度计

可根据待测样品黏度范围选择适当内径规格的毛细管黏度计，应定期检定或校准，符合相关规定，且可获得毛细管黏度常数K值。

6.2.5平氏毛细管黏度计结构图（见图1）

6.3测定方法

6.3.1用平氏黏度计测定运动黏度或动力黏度

6.3.1.1取供试品，照各品种项下的规定，取毛细管内径符合要求的平氏黏度计1支，在支管F上连接一橡皮管，用手指堵住管口2，倒置黏度计，将管口1插入供试品（或供试溶液，下同）中，自橡皮管的另一端抽气，使供试品充满球C与A并达到测定线m2处，提出黏度计并迅速倒转，抹去黏附于管外的供试品，取下橡皮管使连接于管口1上，将黏度计垂直固定于恒温水浴中，并使水浴的液面高于球C的中部，放置15分钟后，自橡皮管的另一端抽气，使供试品充满球A并超过测定线m1，开放橡皮管口，使供试品在管内自然下落，用秒表准确记录液面自测定线m1下降至测定线m2处的流出时间。依法重复测定3次以上，每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±0.25%。另取一份供试品同样操作，并重复测定3次以上。以先后两次取样测得的总平均值按下式计算，即为供试品的运动黏度或供试溶液的动力黏度。

6.3.1.2计算公式

式中：K为用已知黏度的标准液测得的黏度计常数，mm2/s2；

t为测得的平均流出时间，s；

ρ为供试溶液在相同温度下的密度，g/cm3.；除另有规定外，测定温度应为20℃±0.1℃，此时，ρ=d×0.9982（d为供试品在20℃时的相对密度）

注意事项

实验室温度与黏度测定温度相差不应太大，当室温高于测定温度时，应注意降低室温。

在抽气吸取供试溶液时，不得产生断流或气泡。

粘度计应垂直固定于恒温水浴中，不得倾斜，以免影响流出时间。

7相关文件

无适用

8相关记录

无适用